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Geschäft · 30.7.2026Aktualisiert: 23.10.2026 · 1 Min. Lesezeit

Butylated Hydroxytoluene (BHT); Request for Information; Reopening or Comment Period

Lokale automatische Übersetzung · Originalsprache der Quelle

Zusammenfassung

Die Food and Drug Administration (FDA or we) hat die Kommentarfrist für den Meldung mit dem Titel "Butylated Hydroxytoluene (BHT); Request for Information", der im Federal Register vom 13. Mai 2026 veröffentlicht wurde, wieder eröffnet. Wir nehmen diese Maßnahme in Antwort auf eine Anfrage von Stakeholdern zur Erweiterung der Kommentarzeit ein, um interessierten Parteien zusätzliche Zeit zu geben Daten zu entwickeln und zu übermitteln, andere Informationen und Kommentare für diesen Informationsanforderung.

Originalsprache der Quelle: Federal Register — Health and Human ServicesOriginalquelle öffnen →

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Geschäft · 31.8.2026

Die Kommission hat die Kommission mit der Erhebung von Informationen über die Einführung eines Systems zur Übermittlung von Daten und Berichten über die Abweichungen und Korrekturen in den Mitgliedstaaten unterzogen.

Die Food and Drug Administration (FDA oder die Agentur) gibt eine Gelegenheit zur öffentlichen Kommentarstellung der vorgeschlagenen Sammlung bestimmter Informationen durch die Agenture bekannt. Gemäß dem Paperwork Reduction Act von 1995 (PRA) sind Bundesbehörden verpflichtet, jede vorgeschlagene Sammling von Informationen, einschließlich jeder vorgeschlagener Erweiterung einer vorhandenen Sammlungen von Informationen in das Federal Register zu veröffentlichen und 60 Tage für öffentliche Kommentare als Antwort auf die Ankündigung zu gewähren. Diese Mitteilung fordert Kommentaren zur Informationsaufnahme im Zusammenhang mit Berichten über Entfernung und Korrektur von medizinischen und strahlungsstrahlenden Produkten, die vom Z

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Geschäft · 31.8.2026

Genehmigung für die Notfallverwendung von drei Tierarzneimitteln zur Vorbeugung und Behandlung des Schraubwürms der Neuen Welt; Verfügbarkeit

Die Food and Drug Administration (FDA oder die Agentur) gibt die Erteilung von drei Notfallgenehmigungen für neue tierische Produkte gemäß dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) bekannt. Die FDA hat eine EUA für ein Tierprodukt erteilt, wie von Zoetis Inc. gefordert wurde, um Infektionen durch Schraubwürm (Cochliomyia hominivorax; NWS) in Milchküken, Pferden, Schweinen, Schafen und Hirsen zu verhindern und zu behandeln. Die CDC hat eine EEZA für ein tierisches Produkt erteilt.

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Geschäft · 28.8.2026

Informationserhebungstätigkeiten der Agentur; vorgeschlagene Erhebung; Kommentarantrag; Qualitativfeedback zur Dienstleistungserbringung durch die Agentur

Die Food and Drug Administration (FDA oder Agentur) gibt eine Gelegenheit zur öffentlichen Stellungnahme zu der vorgeschlagenen Sammlung bestimmter Informationen durch die Agentur bekannt. Gemäß dem Paperwork Reduction Act von 1995 (PRA) sind Bundesbehörden verpflichtet, jede vorgeschlagene Sammling von Informationen, einschließlich jeder vorgeschlagener Erweiterung einer vorhandenen Sammlungs von Informationen in das Federal Register zu veröffentlichen und 60 Tage für öffentliche Stellungnahmen als Antwort auf die Mitteilung zu gewähren. Diese Mitteilung fordert Kommentare zu einer generischen Sammlungen von Informationen an, über die wir Absicht haben, Einblicke in Kunden- oder Interessengruppen wahrnehmungen, Erfahrungen und Erwart

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Geschäft · 2.9.2026

Ausstellung des Vorrangsbewertungsvouchers; Produkt für seltene pädiatrische Krankheiten; GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr)

Die FDA gibt dem Sponsor eines seltene Kinderkrankheitsprodukts einen Prioritätsbewertungsgutschein. Das Federal Food, Drug and Cosmetic Act (FD&C Act) autorisiert die FDA, Sponsoren von genehmigten Selteneinerkrankungen-Produkte zu vergeben, die bestimmte Kriterien erfüllen. Die FDA ist verpflichtet, den Gutschein zu veröffentlichen. DieFDA hat festgestellt, dass GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr), der am 19. August 2026 von Ultragenyx Pharmaceutical, Inc. hergestellt wurde, die Kriterien für einen Prioritätenbewertungsgutschein erfüllt.

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Geschäft · 2.9.2026

Pharmacokinetik bei Patienten mit einer Beeinträchtigung der Leberfunktion: Studienkonstruktion, Datenanalyse und Wirkung auf die Dosierung; Entwurf von Leitlinien für die Industrie; Verfügbarkeit

Die Food and Drug Administration (FDA) gibt den Entwurf einer Leitlinie für die Industrie mit dem Titel "Pharmacokinetik bei Patienten mit Beeinträchtigung der Leberfunktion: Studiendesign, Datenanalyse und Auswirkungen auf die Dosierung" bekannt. Diese Leitlinie unterstützt Sponsoren bei der Entwicklung und Analyse von Studien, die den Einfluss einer Leberstörung auf die Pharmakokinetik und gegebenenfalls die Pharmokodynamik eines Arzneimittels einschliesslich therapeutischer biologischer Produkte beurteilen. Bei dieser Leitlinie wird das aktuelle Denken der FDA dargestellt.

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