BN Business News
Business Mapsتحليلات الأعمال⌕ البحث في Business News
أضف شركتك →

الأعمال · 18‏/2‏/2026محدّث: 24‏/10‏/2026 · 1 دقائق للقراءة

تحديد أن كبسولة TOLECTIN DS (Tolmetin Sodium) ، التي تعادل 400 ملغرام قاعدة، لم يتم سحبها من البيع لأسباب السلامة أو فعالية

الملخص

وقد قررت إدارة الأغذية والدواء (إف دي أي أو الوكالة) أن كبسولات تولكتين د.س (تولمتين الصوديوم) ، التي تعادل 400 ملليغرام (مغ) قاعدة، لم يتم سحبها من البيع لأسباب السلامة أو الفعالية. هذا القرار سوف يسمح لـ FDA بموافقة تطبيقات دواء جديدة مختصرة (ANDAs) لقاعدة تولمتين صوديوم، كبسول، EQ 400 مغ، إذا تم استيفاء جميع المتطلبات القانونية والتنظيمية الأخرى.

اللغة الأصلية للمصدر: Federal Register — Food and Drug Administrationافتح البيان الأصلي →

استكشف الموضوعات

تحليلات الأعمال →
6

الأعمال · 3‏/9‏/2026

تحديد أن الفينافين مع الكودين رقم 3 (أكيتامينوفن؛ كودين فاسفات) كبسولات شفوية، 325 ملليغرام و 30 مليغرام، وفينافن مع الكوديين رقم 4 (أكييتامينفن؛ الكوديني فاسفاط) كبسولات شفاهي، 325 مليغرم و 60 مليغرا، لم يتم سحبها من البيع لأسباب السلامة أو فعالية

وقد حددت إدارة الأغذية والدواء (إف.دي.أو الوكالة) أن فينافن مع كودين رقم 3 (أكيتامينوفن؛ كودايين فاسفات) كبسولات شفوية، 325 ملليغرام (مغ) و 30 مغ، وفينافين مع كوديين رقم 4 (أكتامينوفين؛ كودييني فسفات) كبسول شفوية ، 325 مغ و 60 مغ ، لم يتم سحبها من البيع لأسباب السلامة أو فعالية. هذا التحدد سوف يسمح لـ FDA بموافقة تطبيقات دواء جديدة مختصرة (اندات) لفينافن ومع كودِين رقم3 (أك

اقرأ الملخص →

الأعمال · 2‏/9‏/2026

تحديد أن الكارافات (سوكرالفيت) تعليق فميا، 1 جرام/10 مليليتر، لم يتم سحبها من البيع لأسباب السلامة أو فعالية

وقد قررت إدارة الأغذية والدواء (إف.دي.ا، وكالة أو نحن) أن تعليق CARAFATE (سوكرالفات) الفموي ، 1 غرام (غ) / 10 مليليتر (ميل) ، لم يتم سحبها من البيع لأسباب السلامة أو فعالية. هذا القرار يعني أن FDA لن تبدأ إجراءات لانسحاب موافقة التطبيقات الجديدة للأدوية المختصرة (ANDAs) التي تشير إلى هذا المنتج الدوائي ، وستسمح لـ FDA بمواصلة اعتماد ANDAs التي تشارك في المنتجات طالما أنها تلب المتطلبات القانونية والتنظيمية ذات الصل

اقرأ الملخص →

الأعمال · 1‏/9‏/2026

تحديد أن أقراص NAMENDA (Memantine Hydrochloride) ، 5 ملليغرام و 10 مليغرام، لم يتم سحبها من البيع لأسباب السلامة أو فعالية

وقد قررت إدارة الأغذية والدواء (FDA، وكالة أو نحن) أن أقراص NAMENDA (ميمنتين هيدروكلوريد) ، 5 ملليغرام (ميغ) و 10 مگ، لم يتم سحبها من البيع لأسباب السلامة أو الفعالية. هذا القرار يعني أن FDA لن تبدأ إجراءات لانسحاب موافقة التطبيقات الجديدة للأدوية المختصرة (ANDAs) التي تشير إلى هذه المنتجات الدوائية، وسوف تسمح لـ FDA بمواصلة اعتماد ANDAs التي تشارك في المنتج طالما أن ANDAS تلبي المتطلبات القانونية والتنظيمية

اقرأ الملخص →

الأعمال · 2‏/9‏/2026

إصدار بطاقة مراجعة الأولوية؛ منتج للأمراض النادرة للطفولة؛ GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr)

إدارة الأغذية والدواء (FDA) تعلن عن إصدار قسيمة مراجعة أولوية إلى رعاية طلب منتج مرض الأطفال النادر. يسمح قانون الأغذيات والعقاقير والمستحضرات الفيدرالي (FD&C Act) بمنح FDA تصريحات لإعطاء قسوم مراجعة الأولوية إلى الرعاة لتطبيقات المنتجات الصغار النادرة المعتمدة التي تلبي معايير معينة. يلزم من الوكالة نشر إشعار عن منح قسيمة الاستعراض الأولوي. قررت الوكالات الأمريكية للأغذية والإضافة أن GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-op

اقرأ الملخص →

الأعمال · 10‏/9‏/2026

معدات طبية; معدات القلب والأوعية الدموية; تصنيف جهاز تنظيم الحرارة لحماية المريء خلال إجراءات التخدير القلبي

تُصنف إدارة الغذاء والدواء (FDA) جهاز تنظيم الحرارة لحماية المريء خلال إجراءات التخدير القلبي في الفئة الثانية (المقاييس الخاصة). وتشمل المقاييس الخاصة التي تطبق على نوع الجهاز تحديدًا في هذا الأمر، وسوف تكون جزءًا من اللغة المكتوبة لتصنيف جهاز تنظيم الحرارة لحماية المريء خلال إجراءات التخدير القلبي. ونحن نفعل ذلك لأننا نعتقد أن تصنيف الجهاز في الفئة الثانية سوف يوفر ضمانًا معقولًا من السلامة والفعالية للجهاز. ونعتقد أن هذا الإجراء سوف يزيد من إمكانية الوصول للمرضى إلى الأجهزة المبتكرة التي تؤدي الخدمات، جزئيًا من خلال تقليل عبء الإدارة.

اقرأ الملخص →

الأعمال · 10‏/9‏/2026

سعر الرسوم لاستخدام وصفة مراجعة أولوية في السنة المالية 2027

تعلن إدارة الغذاء والدواء (إف دي إيه) عن سعر الرسوم لاستخدام وصفة مراجعة أولوية للسنة المالية (إف يي) 2027. يمنح قانون الأغذية والدواء والمنتجات الصيدلانية والكيميائية (إف دي واي سي) ، كما تم تعديله ، إدارة الغذاء والدواء الحق في تحديد وتجميع الرسوم لمراجعة تطبيقات أولوية المراجعة لبعض المنتجات الصيدلانية أو الحيوية البشرية عند استخدام وصفات مراجعة أولوية لمرض جاف ، أو مرض طفولي نادر ، أو countermeasure (MCM) للخطر المواد ، عندما يتم تقديم هذه التطبيقات. تمنح هذه الوثائق المراجعة الأولوية لمنشئي المنتجات الصيدلانية أو الحيوية البشرية التي تفي بالشروط المحددة في قانون الأغذية والدواء والمنتجات الصيدلانية والكيميائية ، عند موافقة إدارة الغذاء والدواء على هذه التطبيقات. يتم تحديد مبلغ الرسوم لاستخدام وصفة مراجعة أولوية كل عام مالي ، بناءً على الفرق بين التكلفة المتوسطة التي تتحملها إدارة الغذاء والدواء لمراجعة تطبيق دواء بشري مصنف كمراجعة أولوية في السنة المالية السابقة ، والمتوسطة التي تتحملها في مراجعة تطبيق غير مصنف كمراجعة أولوية في السنة المالية السابقة. يحدد هذا الإعلان سعر الرسوم لمراجعة أولوية السنة المالية 2027 المنطبق على تقديم التطبيقات المؤهلة.

اقرأ الملخص →