BN Business News
Business MapsZakelijke inzichten⌕ Zoeken in Business News
Bedrijf toevoegen →
Deze vertaling wordt voorbereid. Voorlopig tonen we de oorspronkelijke Engelse versie.

Bedrijven · 18-2-20261 min lezen

Determination That TOLECTIN DS (Tolmetin Sodium) Capsule, Equivalent to 400 Milligrams Base, Was Not Withdrawn From Sale for Reasons of Safety or Effectiveness

Lokale automatische vertaling · Oorspronkelijke brontaal

Samenvatting

The Food and Drug Administration (FDA, Agency, or we) has determined that TOLECTIN DS (tolmetin sodium) capsule, equivalent to (EQ) 400 milligrams (mg) base, was not withdrawn from sale for reasons of safety or effectiveness. This determination will allow FDA to approve abbreviated new drug applications (ANDAs) for tolmetin sodium, capsule, EQ 400 mg base, if all other legal and regulatory requirements are met.

Oorspronkelijke brontaal: Federal Register — Food and Drug AdministrationOrigineel bericht openen →

Meer inzichten

Zakelijke inzichten →
6

Bedrijven · 2-9-2026

Internationale samenwerking inzake de harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; studies ter beoordeling van de veiligheid van residuen van geneesmiddel voor diereneeskundigheid in menselijk voedsel: reproductieproeven (herziening 1); richtsnoeren voor de industrie; beschikbaarheid

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) kondigt de beschikbaarheid van een definitieve richtlijn voor de industrie (GFI) #15115 (VICH GL22(R)) met de titel "Studies to Evaluate the Safety of Residues of Veterinary Drugs in Human Food: Reproduction Testing (Revision 1)." Deze richtlijn is ontwikkeld voor diergeneeskundig gebruik door de International Cooperation on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Veterinaire Medicinal Products (VIPH). Het doel van deze richtlijn is om internationale harmonisatie van reproductie-tests te waarborgen die geschikt is voor de evaluatie van de effecten op reproductie bij langdur

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 2-9-2026

Internationale samenwerking inzake de harmonisatie van de technische voorschriften voor de registratie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik; studies ter beoordeling van de veiligheid van residuen van geneesmiddel voor diereneeskundigheid in menselijk voedsel: genotoxiciteitsonderzoek (herziening 2); richtsnoeren voor de industrie; beschikbaarheid

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) kondigt de beschikbaarheid aan van een definitieve richtlijn voor de industrie (GFI) #116 (VICH GL23(R2) met als titel "Studies to Evaluate the Safety of Residues of Veterinary Drugs in Human Food: Genotoxicity Testing (Revision 2)." Deze richtlijn is ontwikkeld voor diergeneeskundig gebruik door de Internationale Samenwerking inzake Harmonisatie van technische vereisten voor de registratie van diergeneeshillen (Vich). Het doel van deze richtlijn is om de internationale harmonisatie te waarborgen van het testen op genotoxiciteit van dier Geneeskundige geneesmiddelenresiduum.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 9-9-2026

Mededeling van de Agency over Informatieverzameling; Voorstel voor Informatieverzameling; Opmerkingen; Zwangerschapsexposuurregisterinschrijvingsproject: Een Enquête onder Zorgverleners om Zwangerschapssafetygegevensverzameling en Gezondheidscommunicatie te Verbeteren

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) maakt bekend dat er een mogelijkheid is voor het publiek om commentaar te geven op het voorstel voor de verzameling van bepaalde informatie door de Agency. De Agency vraagt commentaar op een voorstel voor een studie getiteld

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 3-9-2026

Bepaling dat fenapine met codeïne nr. 3 (acetaminophen; codeïnefosfaat) orale capsules, 325 milligram en 30 milligrama, en fenapene met codeine nr. 4 (acétaminopheen; codeinefosfaat), oralecapsules 325 millegram en 60 milligramo's, om veiligheids- of doeltreffendheidsredenen niet uit de verkoop zijn ingetrokken

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) heeft vastgesteld dat Phenaphen met codeine nr. 3 (acetaminophen; codeine phosphate) orale capsules, 325 milligramen (mg) en 30 mg, en Phenapheen met codeïne nr. 4 (acethaminophem; codeïne fosfaat) oraal capsulen, 325 mg en 60 mg, niet uit de verkoop zijn ingetrokken om veiligheids- of doeltreffendheidsredenen. Deze vaststelling zal de FDA in staat stellen om verkortte nieuwe geneesmiddelen toepassingen (ANDA's) voor Phenaphan met codein nr. 3, 325 mg, 30 mg en Phenatamine met codeyne phosphase, en 325 mg met

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 2-9-2026

Tandheelkundige composite harsensystemen en tandheelkundige curing lichten-verkrijgingsbrief (510(k)) Aanbevelingen voor de indiening van richtlijnen; Richtlijnen voor personeel in de industrie en bij de Food and Drug Administration; beschikbaarheid

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) kondigt de beschikbaarheid aan van twee laatste richtlijnen met de titel "Dental Composite Resin Devices--Premarket Notification (510(k)) Submissions" en "Dental Curing Lights--Premarket Notification (511(k)) submissions". Deze richtsnoeren bevatten aanbevelingen voor een apparaatbeschrijving, prestatie-testing en etikettering om in 510 ((k) submissions voor tandcomposit resin apparaten en tandverlichtingslichten te worden opgenomen.

Samenvatting lezen →