Определение того, что капсула TOLECTIN DS (Tolmetin Sodium), эквивалентная 400 миллиграмм базы, не была отозвана с продажи по соображениям безопасности или эффективности.

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA, агентство или мы) установило, что капсула TOLECTIN DS (тольметинононо-натриевая) на основе 400 миллиграммов (mg), эквивалентная (EQ) 400 мг, не была выведена из продажи по соображениям безопасности или эффективности. Это решение позволит FDA утвердить сокращенные новые применения лекарственных средств (ANDA) для тольметиновая натрия, капсулы, EQ 400 мг базы, если выполнены все другие юридические и нормативные требования.