制定抗生素不纯化规范;工业指导草案;可用性

摘要

美国食品和药物管理局 (FDA,Agency, or we) 正宣布发布了一份为产业的"建立抗生素不洁度规范"的草案. 该草案提供关于制定细节的建议对于通过发酵和半合成制造的抗生素中有机杂质的规范. 这项草案适用于新药应用程序 (NDAs) 和简称新药应用 (ANDAs) 下批准的抗生剂药物以及相关类型II药物物实质药本文件 (DMFs) 在抗生素 NDA