BN Business News
Business MapsAnalizy biznesowe⌕ Wyszukiwarka Business News
Dodaj firmę do Business Communicatora →

Biznes · 20.04.2026Aktualizacja: 29.10.2026 · 1 min czytania

Wprowadzenie nieczystości specyfikacji dla antybiotyków; Projekt wytycznych dla przemysłu; Dostępność

Automatyczne tłumaczenie lokalne · Oryginalny język źródła

Streszczenie

Wniosek z dnia 29 grudnia 2015 r. w sprawie ustalenia przepisów dotyczących stosowania antybiotyków do produkcji produktów chemicznych (zwanych jako "organic impureties") został opublikowany przez FDA, a jego celem jest zapewnienie zgodności i poprawy na poziomie bezpieczeństwa oraz ochrony zdrowia w odniesieniu do tych produktów.

Oryginalny język źródła: Federal Register — Food and Drug AdministrationOtwórz oryginalny komunikat →

Przeglądaj tematy

Centrum analiz biznesowych →
6

Biznes · 28.08.2026

Wykorzystanie leków zwierzęcych z substancji narkotyków w grubości: składanie leków pod CGMP w zakładach zarejestrowanych na rząd federalny; projekt wytycznych dla przemysłu; dostępność; działania agencji w zakresie gromadzenia informacji; proponowane zbieranie; wniosek o komentarze

Administracja ds. Żywności i Leków (FDA, Agencja lub my) ogłasza dostępność projektu wytycznych dla przemysłu (GFI) #256B zatytułowanego "Wyłączenie leków zwierzęcych z substancji narkotyków na dużą skalę: Wprowadzenie do produkcji zgodnie z CGMP w ośrodkach zarejestrowanych przez rząd federalny". Projekt ten, gdy zostanie sfinalizowany, opisuje obecne myślenie FDA dotyczące okoliczności, w których nie zamierzamy ogólnie podjąć działań przeciwko składowaniu produktów narkotycznych zwierzęcowych z substancje narkotygicznych na duży skalę (BDS), jeśli jest

Czytaj streszczenie →

Biznes · 2.09.2026

Międzynarodowa współpraca w zakresie harmonizacji wymogów technicznych dotyczących rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych; badania oceny bezpieczeństwa pozostałości leków weterynacyjnych w żywności ludzkiej: badanie genotoksyczności (rewizja 2); wytyczne dla przemysłu; dostępność

Administracja ds. Żywności i Leków (FDA lub Agencja) ogłasza dostępność ostatecznego wytycznych dla przemysłu (GFI) #116 (VICH GL23(R2) zatytułowanego "Studies to Evaluate the Safety of Residues of Veterinary Drugs in Human Food: Genotoxicity Testing (Revision 2)." Wytyczne te zostały opracowane do celów weterynaryjnych przez Międzynarodową Współpracującą w sprawie harmonizacji wymogów technicznych dotyczących rejestracji produktów leczniczych weteryny (Vich). Celem niniejszej wytyki jest zapewnienie międzynarodowohar

Czytaj streszczenie →

Biznes · 2.09.2026

Międzynarodowa współpraca w zakresie harmonizacji wymogów technicznych dotyczących rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych; badania oceny bezpieczeństwa pozostałości leków weterynacyjnych w żywności ludzkiej: badanie reprodukcyjne (rewizja 1); wytyczne dla przemysłu; dostępność

Administracja ds. Żywności i Leków (FDA lub Agencja) ogłasza dostępność ostatecznego wytycznych dla przemysłu (GFI) #115 (VICH GL22(R)) zatytułowanego "Studies to Evaluate the Safety of Residues of Veterinary Drugs in Human Food: Reproduction Testing (Revision 1)." Przewodnik ten został opracowany do celów weterynaryjnych przez Międzynarodową Współpracującą w zakresie Harmonizowania wymagań technicznych rejestracji weterynařich produktów leczniczych (Vich). Celem niniejszej wytycznej jest zapewnienie międzynarodowo harmoniza

Czytaj streszczenie →

Biznes · 2.09.2026

Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby: projektowanie badań, analiza danych i wpływ na dawkowanie; projekt wytycznych dla przemysłu; dostępność

FDA ogłasza dostępność projektu wytycznych dla przemysłu zatytułowanego "Pharmacokinetyka u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby: projektowanie badań, analiza danych i wpływ na dawkę". Wytyczne te pomagają sponsorom w opracowywaniu i analizie badań oceniających wpływ zaburzeń wątrackich na farmakokinetykę oraz, w stosownych przypadkach, farmakodynamikę leku, w tym produktów biologicznych terapeutycznych. Kiedy przeprowadzone zostaną wytyczne będą reprezentujące obecne myślenie FDA. FDA wycofuje również ostateczne wytyczenie dla przemyslu zatytulatowane "Phacok

Czytaj streszczenie →

Biznes · 17.09.2026

FDA Zalegalizowała Odmowę Zapytania o Wyjątek z Rekomendacji Przed Notyfikacją w Sprawie Urządzeń Komputerowych Weryfikacji Diagnostycznej w Radiologii

Administracja Żywności i Leków (FDA) opublikowała rozporządzenie w sprawie ostatecznej decyzji w sprawie częściowego wyjątku z obowiązku notyfikacji przed sprzedażą urządzeń komputerowych weryfikacji diagnostycznej i/ lub diagnostyki w radiologii, a także urządzeń komputerowych trywialnej i notyfikacji w radiologii, które były przedmiotem zawiadomienia opublikowanego w Federalnym Rejestrze z dnia 29 grudnia 2025 roku. Zawiadomienie ogłosiło przyjęcie przez FDA zapytania o wyjątek z obowiązku notyfikacji w sprawie następujących typów urządzeń genericznych, jeśli określone warunki opisane w zapytaniu spełnią się: oprogramowanie komputerowe weryfikacji diagnostycznej radiologicznej w sprawie podejrzanych guzów nowotworowych; analizatory obrazów medycznych; oprogramowanie komputerowe trywialnej i notyfikacji radiologicznej; oraz oprogramowanie komputerowe weryfikacji diagnostycznej i diagnostyki radiologicznej. FDA odrzuciła zapytanie w odpowiedzi wydane do zapytującego 1 kwietnia 2026 roku. FDA opublikowała ten rozporządzenie w zgodzie z procedurami określonymi przez Federalny Akt Żywności i Leków (FD&C Act).

Czytaj streszczenie →

Biznes · 9.09.2026

Program Kompetencyjnego Wzajemnej Ochrony Przeciwko Zakażeniom - Lista Zadanych Wniosek

Administracja Dziedzictwa Zdrowia (HRSA) opublikuje ten pismo o złożonych wnioskach w ramach Programu Kompetencyjnego Wzajemnej Ochrony Przeciwko Zakażeniom (Program), jak wymaga Ustawa o Służbie Zdrowia Publicznej (USPHS), wersja zaktualizowana. Sekretarz Departamentu Zdrowia (HHS) jest określony jako odpowiedzialny w allach postępowaniach złożonych w ramach wniosków o odszkodowanie w ramach Programu, natomiast Starym Sądem Federalnym W sprawach Kredytów (United States Court of Federal Claims) jest obowiązany, zgodnie z ustawą, do rozważania i podejmowania decyzji w sprawie złożonych wniosków.

Czytaj streszczenie →