抗生物質のための不純性仕様作成 産業のためのガイドライン草案 入手可能性

概要

食品医薬品管理局 (FDA,Agency, or we) は, "抗生物質のための不純性仕様を確立する"という産業のためのガイドライン草案の入手可能性を発表しています. このガイドライン草案は,酵素および半合成によって製造された抗生物質における有機不純性に関する仕様の確立に関する勧告を提供します. この草案ガイドラインは,新薬アプリケーション (NDAs) および簡略化された新薬アプリケーション ("ANDAs") および抗生物質NDAsとANDAsで参照されている関連タイプII薬物の薬物物質薬マスターファイル (DMF