医疗器械;一般和塑料手术设备;减少急性后科切割的光学装置的分类

摘要

食品和药物管理局 (FDA) 正将光疗器械降低急性后手术切割的外观归类II (特殊控制).对该设备类型适用的特别控制在本条例中确定,并将成为减少急性后 手术切割出现的光疗器具的编码语言的一部分. 我们正在采取此行动,因为我们已经确定将该装置归类到第二级将提供合理的保证该设备安全性和有效性.