Медицинские устройства; General and Plastic Surgery Devices; Classification of the Phototherapy Device for Reducing the Appearance of Acute Post-Surgical Incisions

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) классифицирует устройство фототерапии для уменьшения внешнего вида острых послеоперационных разрезов в класс II (специальные контрольные меры). Специальные контроли, которые применяются к типу устройства, определены в этом порядке и будут частью кодифицированного языка классификации устройства фототерапия для устранения внешнего вид остройств послеоперационной терапии. Мы принимаем эту меру потому, что мы определили, что классификация устройства в класс III обеспечит разумную гарантию безопасности и эффективности устройства. Мы считаем, что это действие также улучшит доступ пациентов к полезным иннова