Медичні пристрої; Виключення від попереднього повідомлення: певні класи II пристроїв; Запрос на коментарі

Короткий зміст

Фуд і наркотик адміністрація (FDA) оголошує про свій намір звільнити від попереднього маркетингу повідомлення вимог деяких класу II клінічних токсикологічних систем тестування пристроїв. FDA публікує цей нотис та запитує громадські коментарі відповідно до процедур, встановлених 21st Century Cures Act. Цей нотис не представляє остаточного рішення FDA щодо пристроїв, що включені в цей документ. FDA буде розглядати будь-які коментари, подані протягом 60-денного періоду коментарів, і ще розгляне питання про те, чи варто