W przypadku gdy wprowadzone są do obrotu urządzenia, które nie mogą być wykorzystane przez użytkownika lub jego podmioty, należy to zwrócić uwagę na:

Streszczenie

FDA ogłasza zamiar zwolnienia z wymogów powiadomienia przed rozpoczęciem sprzedaży niektórych urządzeń klasy II. FDA publikuje niniejszą notyfikację i żąda opinii publicznej zgodnie z procedurami ustanowionymi przez 21st Century Cures Act. Ta notyfikacja nie stanowi ostatecznej decyzji FDA w odniesieniu do wyrobów zawartych w tym dokumencie. FDA będzie przeglądać wszelkie komentarze podane w ciągu 60-dniowego okresu komentarza i rozważa, czy zwolnienie opisane w tej notyfikacji powinno zostać