Biyosimile Gelişim ve Biyolojik Fiyat Yarışma ve Yenilik Yasası Hakkında Yeni ve Yenilenmiş Soru ve Sorular Önemlendirme Yöntemleri; Sanayi Rehberliği Önemlendirmesi; Dosya

Özet

Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA, Ajans veya biz) "Biyosimile Geliştirme ve BPCI Yasası 2009" başlıklı yeni ve yenilenmiş taslak soru ve cevaplar kılavuzunun sanayi için mevcut olduğunu duyuruyor. Bu soru ve yanıt biçimi, potansiyel başvurucuları bilgilendirmek ve önerilen biyosimile ürünlerin ve karşılıklı biyosimile ürünlerin geliştirilmesini kolaylaştırmak amacıyla tasarlanmıştır. Ayrıca FDA'nın biyolojik ürünler için 2009 yılının biyoloji fiyatları rekabet ve inovasyon yasası (BPCI) tarafından eklenen kısaltılmış lisans yolu ile ilgili bazı yasal gerekliliklerin FDA tarafından önerilen yorumunu