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Geschäft · 10.3.20261 Min. Lesezeit

New and Revised Draft Q&As on Biosimilar Development and the Biologics Price Competition and Innovation Act; Draft Guidance for Industry; Availability

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Zusammenfassung

The Food and Drug Administration (FDA, Agency, or we) is announcing the availability of a revised draft guidance for industry entitled "New and Revised Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act (Revision 4)." The question and answer (Q&A) format is intended to inform prospective applicants and facilitate the development of proposed biosimilar products and proposed interchangeable biosimilar products, as well as describe FDA's proposed interpretation of certain statutory requirements related to the abbreviated licensure pathway for biological products added by the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009 (BPCI Act). This draft guidance revises and replaces the draft guidance for industry entitled "New and Revised Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act (Revision 3)" issued September 17, 2021 to provide certain revisions to Q&As I.8, I.10, and I.19, which have been withdrawn from the final guidance entitled "Questions and Answers on Biosimilar Development and the BPCI Act" issued September 20, 2021.

Originalsprache der Quelle: Federal Register — Food and Drug AdministrationOriginalquelle öffnen →

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Geschäft · 2.9.2026

Feststellung, dass CARAFATE (Sucralfate) Oralsuspension von 1 Gramm/10 Milliliters aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen nicht vom Verkauf genommen wurde

Die Food and Drug Administration (FDA, Agency oder wir) hat festgestellt, dass CARAFATE (Sucralfat) orale Suspension, 1 Gramm (g) / 10 Milliliters (mL), aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit nicht vom Verkauf zurückgezogen wurde. Diese Bestimmung bedeutet, dass die FDA keine Verfahren zur Rücknahme der Genehmigung von abgekürzten neuen Arzneimittelanwendungen (ANDAs) beginnen wird, die auf dieses Arzneinmittel beziehen, und es wird der FDA ermöglichen, ANDAs zu genehmigen, die sich auf das Produkt beziehlen, solange sie den relevanten gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen entsprechen.

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Geschäft · 1.9.2026

Feststellung, dass NAMENDA (Memanthydrochlorid) Tablets mit 5 und 10 Milligramm aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen nicht vom Verkauf genommen wurden

Die Food and Drug Administration (FDA, Agency oder wir) hat festgestellt, dass NAMENDA (Memantine Hydrochloride) Tabletten, 5 Milligramm (mg) und 10 mg, aus Sicherheitsgründen oder Effektivität nicht vom Verkauf zurückgezogen wurden. Diese Bestimmung bedeutet, dass die FDA keine Verfahren zur Rücknahme der Genehmigung von abgekürzten neuen Arzneimittelanwendungen (ANDAs) beginnen wird, die sich auf diese Arzneinprodukte beziehen, und es wird der FDA erlauben, ANDAs zu genehmigen, die auf die Produkte bezieht, solange die ANDA's die relevanten gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen erfüllen.

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Geschäft · 9.9.2026

FDA kündigt öffentliches Beratungskomitee-Treffen und Einführung eines öffentlichen Verfahrens für Kommentare zum 2027-Südlichen Halbkugel-Influenza-Virus-Impfstoff an

Die Food and Drug Administration (FDA) plant ein öffentliches Beratungskomitee-Treffen des Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (Komitee) ein. Das Komitee soll Empfehlungen und Vorschläge an die FDA auf regulatory Fragen geben. Das Treffen ist für die Öffentlichkeit zugänglich. Die FDA plant, einen öffentlichen Verfahrensplan für Kommentare zu diesem Dokument einzurichten.

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Geschäft · 3.9.2026

Feststellung, dass Phenaphen mit Codein Nr. 3 (Acetaminophen; Codein Phosphate) Oralkapseln 325 Milligramm und 30 Milligramen sowie Phenaphin mit Codeine Nr. 4 (Acetaminofen; Codeine Phosphat) Oralen Kapseln 325 Milligrum und 60 Milligrom aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen nicht aus Verkauf genommen wurden

Die Food and Drug Administration (FDA oder die Agentur) hat festgestellt, dass PHENAPHEN WITH CODEINE NO. 3 (Acetaminophen; Codeinphosphate) Oralkapseln, 325 Milligramm (mg) und 30 mg sowie PHENOPHENWITH CODINE NO.4 (Acethaminophem; Codeine Phosphate), 325 mg und 60 mg nicht aus Sicherheitsgründen oder Wirksamkeit vom Verkauf zurückgezogen wurden. Diese Bestimmung wird es der FDA ermöglichen, abgekürzte neue Arzneimittelanwendungen für PHENASCHNICHT NORPUNGEN (ACETAMIN PHOSPHATE) 325 mg

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Geschäft · 2.9.2026

Zahnverbundharzgeräte und Zahntherapielampen - Anmeldung für den Markt (510(k)) Vorlageleitlinien; Leitlinien für die Industrie und das Personal der Food and Drug Administration; Verfügbarkeit

Die Food and Drug Administration (FDA oder Agentur) gibt die Verfügbarkeit von zwei endgültigen Leitlinien mit den Titeln "Dental Composite Resin Devices - Pre-Market Notification (510 ((k)) Submissions" und "Dental Curing Lights - Premarket Notification [510 ((K)) Submission" bekannt. Diese Leitlinien enthalten Empfehlungen für die Produktbeschreibung, Leistungsprüfung und Kennzeichnung, um in 510 ((k) Einreichungen für Zahnkompositharzinsatzgeräte und Zahnkurbel zu enthalten. Diese Richtlinien ersetzen die Leitlinien "DENTAL COMPOSITARZIN DISPERS PREMARKENTIFICATION [510

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