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Imprese · 10/03/20261 min di lettura

New and Revised Draft Q&As on Biosimilar Development and the Biologics Price Competition and Innovation Act; Draft Guidance for Industry; Availability

Traduzione automatica locale · Lingua originale della fonte

Riepilogo

The Food and Drug Administration (FDA, Agency, or we) is announcing the availability of a revised draft guidance for industry entitled "New and Revised Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act (Revision 4)." The question and answer (Q&A) format is intended to inform prospective applicants and facilitate the development of proposed biosimilar products and proposed interchangeable biosimilar products, as well as describe FDA's proposed interpretation of certain statutory requirements related to the abbreviated licensure pathway for biological products added by the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009 (BPCI Act). This draft guidance revises and replaces the draft guidance for industry entitled "New and Revised Draft Q&As on Biosimilar Development and the BPCI Act (Revision 3)" issued September 17, 2021 to provide certain revisions to Q&As I.8, I.10, and I.19, which have been withdrawn from the final guidance entitled "Questions and Answers on Biosimilar Development and the BPCI Act" issued September 20, 2021.

Lingua originale della fonte: Federal Register — Food and Drug AdministrationApri il comunicato originale →

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Imprese · 28/08/2026

Compounding Animal Drugs From Bulk Drug Substances: Compouting Under CGMP in Federally-Registered Facilities; Draft Guidance for Industry; Availability; Agency Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Request

L'agenzia FDA (FDA, Agency, or we) sta annunciando la disponibilità di un progetto di orientamento per l'industria (GFI) #256B intitolato "Compounding Animal Drugs from Bulk Drug Substances: Compounding under CGMP in Federally-Registered Facilities". Questo progetto di guida, quando sarà finalizzato, descriverà il pensiero corrente della FDA riguardo alle circostanze in cui generalmente non intendiamo prendere provvedimenti contro il composto di prodotti farmaceutici animali da sostanze farmaceutiche bulk (BDS) quando fatto in conformità con Current Good Manufacturing Practice (CGMP) at drug production facilities that are registered with FDA.

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Imprese · 02/09/2026

Dispositivi di resina dentaria composta e luci dentarie per la cura dei denti - Notifica di precommercio (510(k)) Guida per le presentazioni; Guida del personale dell'industria e della Food and Drug Administration; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA o Agency) sta annunciando la disponibilità di due guide finali intitolate "Dental Composite Resin Devices--Premarket Notification (510(k)) Submissions" e "Dental Curing Lights--Permarket notification (511(k)). Questi documenti guida forniscono raccomandazioni per la descrizione del dispositivo, il performance test e l'etichettatura da includere nelle presentazioni 510 ((k) per dispositivi dentari compositi resin e luci dentarie.

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Imprese · 02/09/2026

Determinazione che la sospensione orale di CARAFATE (Sucralfate), 1 grammo/10 millilitri, non è stata ritirata dalla vendita per motivi di sicurezza o efficacia

La Food and Drug Administration (FDA, Agency o noi) ha determinato che la sospensione orale di CARAFATE (sucralfate), 1 grammo (g)/10 millilitri (mL), non è stata ritirata dalla vendita per motivi di sicurezza o efficacia. Questa determinazione significa che la FDA non inizierà le procedure per ritirare l'approvazione delle nuove applicazioni farmacologiche abbreviate (ANDA) che si riferiscono a questo prodotto farmaceutico e consentirà alla FDA di continuare ad approvare gli ANDA che si rivolgono al prodotto finché soddisfano i requisiti legali e regolamentari pertinenti.

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Imprese · 01/09/2026

Determinazione che i comprimi NAMENDA (Memantine Hydrochloride), da 5 e 10 milligrammi, non sono stati ritirati dalla vendita per motivi di sicurezza o efficacia

La Food and Drug Administration (FDA, Agency o noi) ha determinato che le compresse NAMENDA (memantine hydrochloride), 5 milligrammi (mg) e 10 mg, non sono state ritirate dalla vendita per motivi di sicurezza o efficacia. Questa determinazione significa che la FDA non inizierà procedure per ritirare l'approvazione delle nuove applicazioni farmacologiche abbreviate (ANDA) che si riferiscono a questi prodotti farmaceutici, e permetterà alla FDA di continuare ad approvare gli ANDA che si rivolgono ai prodotti finché gli ANADA soddisfano i requisiti legali e normativi pertinenti.

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Imprese · 31/08/2026

Rahim Shafa; negazione di udienza; ordine finale di deportazione

La Food and Drug Administration (FDA o Agency) sta rifiutando una richiesta di udienza presentata da Rahim Shafa (Dr. Shafa) e sta emettendo un ordine ai sensi della legge federale sui prodotti alimentari, farmaci e cosmetici (FD&C Act) che vieta definitivamente al dottor Shafa di fornire servizi in qualsiasi qualità a una persona che abbia una domanda approvata o pendente sul prodotto farmaceutico e impedisce al dotor Shafa per 20 anni di importare o offrire l'importazione di qualsiasi sostanziale negli Stati Uniti. FDA basa questo ordine sulle conclusioni che il dottor shafa è stato condannato per più reati sotto la legge federale che riguardano la regolamentazione di ogni

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Imprese · 31/08/2026

Attività di raccolta delle informazioni dell'Agenzia; Raccogliere proposte; Richiesta di commenti; Dispositivi medici; Relazioni di rimozioni e correzioni

L'agenzia Food and Drug Administration (FDA o Agency) sta annunciando l'opportunità di commenti pubblici sulla raccolta proposta di determinate informazioni da parte dell'Agenzia. Secondo la legge di riduzione del lavoro cartaceo del 1995 (PRA), le agenzie federali sono tenute a pubblicare un avviso nel registro federale riguardante ogni raccolta di informazioni proposta, compresa ogni estensione proposta di una raccolta esistente di informazioni, e a consentire 60 giorni per il commento pubblico in risposta all'avviso. Questo avviso richiede commenti sulla raccolto delle informazioni associato alle relazioni di rimozioni e correzioni per i prodotti medici e che emettono radiazioni regolamentati dal Centro FDA

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