مشروع جديد ومراجع لمشروع أسئلة وأسئلة حول التنمية الحيوية المماثلة وقانون المنافسة والابتكار في الأسعار البيولوجية مشروع إرشادات للصناعة

الملخص

إدارة الأغذية والعقاقير (إف.دي.إيه) أو وكالة الأدوية أو نحن) تعلن عن توافر مشروع مرشد معدل للمصنع بعنوان "مخطط ق&أ مسودة جديد ومعدل بشأن التنمية الحيوية والمثلى وقانون BPCI (تجديد 4) ". يهدف شكل السؤال والإجابة (Q&A) إلى إبلاغ المتقدمين في المقدمة لتقديم الطلبات وتسهيل تطوير المنتجات الحيوي المثلة والمنتجات البيولوجية المقابلة المقترحة، فضلاً عن وصف التفسير المقترح من قبل الهيئة الأم