Urządzenia medyczne; Urządzenie znieczuleniowe; Klasyfikacja urządzenia do pomiaru bólu dodatkowego dla znieczulających

Streszczenie

W związku z tym, w ramach programu "Class II" (zwanego dalej "Classification of the Appliance") wezwaliśmy do podjęcia działania, ponieważ ustalono, że klasyfikacja urządzenia do kategorii II zapewni rozsądną pewność bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia. Wierzymy, że to działanie przyczyni się również do poprawy dostępu pacjentów do korzystnych, innowacyjnych urządzeń, w części poprzez zmniejszenie obciążeń regulacyjnych.