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비즈니스 · 2023. 9. 1.업데이트: 2026. 10. 20. · 1 분 읽기

판매 가능한 반환된 약품 및 유통자 확인 요구 사항: 의심 또는 불법적인 제품 준수 정책을 조사할 때

요약

식품의약품안전처 (FDA 또는 기관) 는 "수매 가능한 반환된 약물 제품 및 공급자 확인 요구 사항에 대한 대량 판매자 확인 요구 사항 - 의심 또는 불법 제품을 조사할 때 - 준수 정책, 수정 1". 이 개정된 지침은 FDA가 추가로 확장하려는 것을 설명합니다.

원본 출처 언어: Federal Register — Food and Drug Administration원문 발표 열기 →

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비즈니스 · 2026. 9. 3.

코디인 3호 (아세트마노펜, 코데인 포스페이트) 의 오రల్ 캡슐, 325 밀리그램 및 30 밀리그래ಮ್, 그리고 코디언 4호 (애세트미노펜; 코데인이 포스펙트) 의 파이널 캡슐 (325 밀리 그램 및 60 밀리გრამ) 은 안전 또는 효과적 인 이유 때문에 판매에서 철회되지 않았다는 결정

식품의약품안전처 (FDA 또는 기관) 는 페나펜 비 코데인 노.3 (아세타미노페네; 코데이인포스파이트) 입술 캡슐, 325 밀리그램 (mg) 및 30 mg, 그리고 페나프엔 비 코덱인 노.4 (acetaminophen; 코테인포소프트) 입체 캡슐 (325 mg 및 60 mg) 의 피나펜과 코데인이 코데인과 코데인을 코데인은 코데인에 의해 판매되지 않았음을 안전이나 효과적 이유로 결정했다. 이 결정은 FDA가 약물의 새로운 약 용도로 약물을 약화하여 인허가 할 수 있도록 허용할 것이다.

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비즈니스 · 2026. 9. 2.

우선순위 검토 상품권 발급; 희귀 아동병상품; GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr)

식품의약품안전처 (FDA) 는 희귀성 소아병 제품 애플리케이션 후원을 대상으로 우선순위 검토 상품권을 발급한다고 발표하고 있다. 연방 식품, 약물 및 화장품법 (FD&C 법) 은 FDA가 특정 기준을 충족하는 승인된 희귀性 소아 질환 제품 애플리케이션 후원을 위해 우선순위의 검토 상품표를 발급하도록 권한을 부여한다. FDA는 우선순위가 있는 리뷰 상품서의 발급에 대한 통보를 공개해야 한다. FDA은 2026년 8월 19일에 승인된 Ultragenyx 제약회사, Inc.에서 제조한 GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr) 가 우선순위를 점검할 수

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비즈니스 · 2026. 9. 1.

5 밀리그램 및 10 밀리그래ම්의 나멘다 (메마틴 하이드록로이드) 태블릿이 안전성 또는 효과적 인 이유로 판매에서 철회되지 않았다는 결정

식품의약품안전처 (FDA, Agency, 또는 we) 는 안전성이나 효과적 이유 때문에 5 밀리그램 (mg) 및 10 mg의 NAMENDA (memantine hydrochloride) 태블릿이 판매에서 철회되지 않았다고 결정했습니다. 이 결정은 FDA가 이러한 약 제품에 관한 새로운 약물의 응용 프로그램 (ANDA) 의 약화 승인 인정을 철회하는 절차를 시작하지 않을 것이라는 것을 의미합니다. 그리고 그것은 FDA가 관련 법적 및 규제 요구 사항을 충족하는 한 해당 제품을 참조하는 ANDA를 계속 승인 할 수 있도록 허용합니다.

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비즈니스 · 2026. 8. 28.

대량 약물 물질에서 동물성 약물을 합병: 연방 등록 시설에서 CGMP 하에 합병; 산업을위한 지침안; 사용 가능성; 기관 정보 수집 활동; 제안 컬렉션; 댓글 요청

식품의약품안전처 (FDA, Agency, or we) 는 "부동물 약물의 대량중공업에서 동물성 약물을 합병하는 것: 연방 등록 시설에서의 CGMP 아래 합병"이라는 256B#의 산업용 지침을 발표하고 있습니다. 이 제안은 최종적으로 작성되면 FDA에 등록된 약물 생산 시설에서 현재 좋은 제조 실태에 따라 수행되는 경우 FDA와 함께 등록 된 약재 제품 (BDS) 에서 동물성 약물의 혼합에 대한 조치를 취하려는 것이 일반적이지 않은 상황과 관련하여 FDA의 현재의 사고를 설명합니다.

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비즈니스 · 2026. 8. 28.

기획 정보 수집 활동, 제안된 수집, 의견 요청, 식품의약품안전처가 사용하는 중점 그룹 및 인터뷰

식품의약품안전처 (FDA 또는 기관) 는 에이전시에서 일부 정보 수집을 제안하는 것에 대한 공개적인 의견 시장을 발표하고 있습니다. 1995년 서류량 감축법 (PRA) 에 따라 연방 기관은 기존 정보 수집의 모든 제안된 연장 등 각 제안 된 정보 수집에 관한 통보를 연방 등록부에 게시해야 하며, 60일간의 공적 의견을 요청합니다. 이 통보는 FDA가 규제하는 모든 제품에 사용되는 포커스 그룹 정보를 일반적으로 수집하는 것에 대해 언급을 요구합니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 10.

의료 장치; 귀, 코, 목 장치; ENT 수술에 대한 협동력으로 작동하는 수술 보조 장치의 분류

식품의약품안전처 (FDA) 는 귀, 코, 목 (ENT) 수술을 위한 협동력으로 작동하는 수술 보조 장치 를 II급 (특별 통제) 로 분류하고 있습니다. 이 장치 유형에 적용되는 특수 통제는 이 순서로 지정되어 있으며, 이 ENT 수술을위한 협동성으로 작동 하는 수술 보조 장치를 분류하기 위한 규정한 언어의 일부입니다.

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