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Imprese · 01/09/2023Aggiornato: 21/10/2026 · 1 min di lettura

Requisiti di verifica del distributore all'ingrosso per i prodotti di droga restituiti e i fornitori venduti Requisito di verifica dei farmaci restituiti quando si indagano su un sospetto o sulle politiche di conformità ai prodotti illeciti, revisione 1; Guida per l'industria; disponibilità

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Riepilogo

La Food and Drug Administration (FDA o Agenzia) sta annunciando la disponibilità di una guida per l'industria intitolata "Requisiti di verifica dei distributori all'ingrosso per i prodotti di droga restituiti e venduti e requisiti di verifica del distributore quando si indaga su un prodotto sospetto o illegittimo - Politica di conformità, revisione 1." Questa guida riveduta spiega che la FDA intende estendere per un aggiunto.

Lingua originale della fonte: Federal Register — Food and Drug AdministrationApri il comunicato originale →

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Imprese · 02/09/2026

Cooperazione internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali veterinari; studi per valutare la sicurezza dei residui di farmaci veterinari negli alimenti umani: test di riproduzione (rivista 1); orientamenti per l'industria; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA o Agenzia) sta annunciando la disponibilità di una guida finale per l'industria (GFI) #15115 (VICH GL22(R)) intitolata "Studi per valutare la sicurezza dei residui di farmaci veterinari negli alimenti umani: test di riproduzione (revisione 1)." Questa guida è stata elaborata per uso veterinario dalla Cooperazione internazionale per l ' armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali veterinari (Vich). L' obiettivo della presente orientativa è quello di garantire un' armonizzazione internazionale delle prove di riprodurre adeguata alla valutazione degli effetti sulla riproduzioni derivanti da esposizioni a lungo termine e a basse

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Imprese · 02/09/2026

Cooperazione internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per l'iscrizione di medicinali veterinari; studi per valutare la sicurezza dei residui di farmaci veterinari negli alimenti umani: test sulla genotossicità (revisione 2); orientamenti per l’industria; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA o Agenzia) sta annunciando la disponibilità di una guida finale per l'industria (GFI) #116 (VICH GL23(R2) intitolata "Studi per valutare la sicurezza dei residui di farmaci veterinari negli alimenti umani: test di genotossicità (revisione 2)." Questa guida è stata elaborata per uso veterinario dalla Cooperazione internazionale per l ' armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione dei medicinali veterinari (Vich). L' obiettivo di questa orientativa è garantire l' armonizzazione internazionale delle prove di genotossicità dei residuali di farmaco veterinario.

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Imprese · 28/08/2026

Compounding Animal Drugs From Bulk Drug Substances: Compouting Under CGMP in Federally-Registered Facilities; Draft Guidance for Industry; Availability; Agency Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Request

L'agenzia FDA (FDA, Agency, or we) sta annunciando la disponibilità di un progetto di orientamento per l'industria (GFI) #256B intitolato "Compounding Animal Drugs from Bulk Drug Substances: Compounding under CGMP in Federally-Registered Facilities". Questo progetto di guida, quando sarà finalizzato, descriverà il pensiero corrente della FDA riguardo alle circostanze in cui generalmente non intendiamo prendere provvedimenti contro il composto di prodotti farmaceutici animali da sostanze farmaceutiche bulk (BDS) quando fatto in conformità con Current Good Manufacturing Practice (CGMP) at drug production facilities that are registered with FDA.

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Imprese · 10/09/2026

Tariffa di utilizzo del voucher di revisione prioritaria per l'anno fiscale 2027

L'Agenzia per i cibi e i farmaci (FDA) comunica la tariffa di utilizzo del voucher di revisione prioritaria per l'anno fiscale 2027. La legge FD&C, modificata, autorizza l'Agenzia a determinare e riscuotere le tariffe di revisione di priorità per determinate applicazioni di revisione di prodotti farmaceutici umani o biologici, quando queste applicazioni utilizzano un voucher di revisione prioritaria per malattie tropicali, malattie pediatriche rare o misure countermisure mediche di minaccia materiale (MCM) di priorità di revisione.

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Imprese · 09/09/2026

Politiche Temporanee per la Sintesi di Certi Prodotti di Nutrizione Parenterale per Neonati

L'Agenzia per i Cibi e i Medicamenti (FDA) sta annunciando la disponibilità di una guida per l'industria intitolata 'Politiche Temporanee per la Sintesi di Certi Prodotti di Nutrizione Parenterale per Neonati'. Questa guida descrive le priorità regolatorie e di applicazione delle forze dell'ordine dell'FDA riguardo alla sintesi di certi prodotti di nutrizione parenterale per neonati da parte di impianti esterni e da farmacie autorizzate dallo Stato e da impianti federali che non sono registrati come impianti esterni dall'FDA. Questa guida viene pubblicata per l'implementazione immediata a causa dell'uscita del mercato prevista della principale fonte di certi prodotti di nutrizione parenterale per neonati negli Stati Uniti.

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Imprese · 02/09/2026

Farmacocinetica nei pazienti con funzione epatica compromessa: progettazione di studi, analisi dei dati e impatto sul dosaggio; Progetto di orientamento per l'industria; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA) sta annunciando la disponibilità di un progetto di orientamento per l'industria intitolato "Pharmacokinetics in Patients with impaired hepatic function: Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosage". Questa guida aiuta i sponsor nella progettazione e nell'analisi degli studi che valutano l'influenza della disfunzione epatica sulla farmacocinetica e, se del caso, sulla farmacodinamica di un farmaco, compresi prodotti biologici terapeutici. Quando questa guida rappresenterà il pensiero attuale della FDA, la FDA ritira anche la guida definitiva per l 'industria intitolata "Phermacokinetica in pazienti con funzione ep

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