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비즈니스 · 2026. 6. 10.업데이트: 2026. 10. 30. · 1 분 읽기

비약품 모노그래프 M020: 비약품 인약품 자외선 차단제 및 관련 정보 수정

요약

식품의약품안전처 (FDA) 는 비대통제 (OTC) 모노그래피 주문 요청 (OMOR) 에 응답하여 "지대통제 모노그래프 M020: 대통제 사용 및 관련 정보에 대한 자외선 차단제 약품 개정" (OTC000039) 이라는 제목의 최종 행정명령 (최후명령) (OTC0039) 의 웹사이트에서 사용 가능함을 발표하고 있습니다. 이 최종명령은 "지대대통제 Monograph M020 - 대통제용 자외선 보호제 약품

원본 출처 언어: Federal Register — Health and Human Services원문 발표 열기 →

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비즈니스 · 2026. 9. 4.

식물성 약물의 발전; 정보 요청

식품의약품안전처 (FDA 또는 기관) 는 식물성 약물의 개발을 촉진하기 위한 FDA의 노력에 대한 의견을 요청하기 위해 공개 문서를 열고 있습니다. FDA는 미국 BDP 개발 상태에 대한 이해관계자의 관점을 더 잘 이해하기 위해 정보 요청을 발표하고 있으며, 연방 식품, 약물 및 화장품법 (FD&C 법) 에 의해 요구되는 정보를 수집하는 잠재적 해결책이 있습니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 2.

동물성 의약품 등록에 대한 기술적 요구사항의 조화를 위한 국제 협력; 인간 식품에서 동물성 약물의 잔해 안전성을 평가하기 위한 연구: 재생산 테스트 (개정 1), 산업별 지침; 사용 가능성

식품의약품안전처 (FDA 또는 기구) 는 "인류 식품에서 수의 약물의 잔해 안전성을 평가하기 위한 연구: 재생산 테스트 (개정 1) "라는 제목으로 산업에 대한 최종 지침 (GFI) #115 (VICH GL22(R) 의 사용이 공개되었다고 발표하고 있다. 이 지침은 동물용으로 개발된 국제 동물성 약물의 등록기술 요구 사항을 조화시키는 협동조합 (Vich). 이 지침의 목적은 장기적이고 낮은 복용량 노출로 인한 약물 노출로부터 생식효과를 평가하는 데 적합한 재생산 시험의 국제적 조화를 보장하는 것입니다. 이러한 효과는 음식물 내 수의 residu의 존재로 인해 발생할 수 있습니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 2.

동물용 의약품 등록에 대한 기술적 요구사항의 조화를 위한 국제 협력; 인간 식품에서 동물용 약물의 잔해 안전성을 평가하기 위한 연구: 유전독성 테스트 (개정 2); 산업별 지침; 사용가능성

식품의약품안전처 (FDA 또는 기구) 는 "인류 식품에서의 수의 약물의 잔해 안전성 평가 연구: 유전독질성 검사 (개정 2) "라는 제목으로 산업에 대한 최종 지침 (GFI) #116 (VICH GL23(R2) 의 사용가능성을 발표하고 있습니다. 이 지침은 동물용 약물 잔해의 유전자독질학 테스트를 국제적으로 조화시키는 것을 보장하는 것이 목적입니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 2.

치아 복합 장치 및 치아 치료등 - 시장 사전 통지 (510(k)) 제출 지침서; 산업 및 식품의약품안전처 직원에 대한 지침서

식품의약품안전처 (FDA 또는 기관) 는 "빨리 복합화재장치 - 사전시장 통지 (510k)) 제출"과 "빨이 치료사광치 - 시장시장通知 (510kk) 제출"이라는 두 가지 최종 지침서의 사용 가능성을 발표하고 있습니다. 이 지침 문서들은 치아 복합 화물장치 장치 및 치아 가속등의 510k) 제출에 포함될 수 있도록 기기 설명, 성능 테스트 및 표기 처리를 위한 권고 사항을 제공합니다. 이러한 지침은 2005년 10월 26일 "빨i 복합성 화물 예비시각 통지 [510k] 제출"와 2006년 3월 27일 "담당 가속灯-- 시장 가속 정보 [5

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비즈니스 · 2026. 9. 2.

간 기능 장애 환자들에서의 약화: 연구 설계, 데이터 분석 및 복용량에 미치는 영향; 산업별 지침안; 사용 가능성

식품의약품안전처 (FDA) 는 산업용 지침草案 "간질 기능 장애 환자들의 약화진학: 연구 설계, 데이터 분석 및 복용량에 미치는 영향"이라는 제목의 지침이 공개된다고 발표하고 있다. 이 지침은 후원을 간질환의 약물 farmakokinetics 및 적절한 경우 치료 생물학적 제품을 포함한 약물의 약화역학에 대한 영향을 평가하는 연구와 분석을 설계하고 분석하는데 도움을 줍니다. 이 최종 지침은 FDA의 현재 사고를 나타낼 것입니다. FDA는 또한 업계별로 "간격 기능 장애 환자에서의 약화분학: 설계, 자료 분석 및 간질능력에 미치는 영향". (2003년 5월) 이라는 제목의 안내서를 철회하고 있습니다.

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비즈니스 · 2026. 8. 31.

정보 수집 활동; 제안 수집; 의견 요청; 의료 장치; 제거 및 교정 보고서

식품의약품안전처 (FDA) 는 공중 댓글을 공개할 기회를 발표하고 있습니다. 1995년 Paperwork Reduction Act (PRA) 에 따라, 연방 기관은 기존 정보 수집의 제안된 연장까지 포함해 각 제안된 정보 수집에 대한 통보를 연방 등록부에 게시해야 하며, 이 통보는 FDA의 장치 및 방사성 건강 센터 (CDRH) 가 규제하는 의료 및 방사선 배출 제품에 대한 제거 및 수정 관련 보고서와 관련된 정보 수집과 관련된 의견에 대한 의견을 요청합니다.

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