의료기기; 위장과관리-유로학기기; 엔도스코피적 빛 투여 측정 기기의 분류

요약

식품의약품안전처 (FDA) 는 이 장비를 제2급으로 분류하고 있습니다. (특별한 통제) 이 장치 유형에 적용되는 특수 제어들은 이 순서로 확인되어 Endoscopic Light-Projecting Measurement device의 분류를 위한 복합어의 일부 될 것입니다. 우리는이 조치를 취하고 있습니다. 왜냐하면 우리가 결정했기 때문에 기기를 제2급에 분류하면 그 장치의 안전성과 효과에 대한 합리적인 보증을 제공할 것이라고 믿습니다. 우리는이 조치 또한 유익한 혁신적인 장치에 대한 환자의 접근성을 향상시킬 것으로 믿는다, 부분적으로 규제 부담