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비즈니스 · 2026. 7. 2.업데이트: 2026. 10. 29. · 1 분 읽기

코로나-19 유행기 중 의료 장치의 긴급 사용에 대한 허가를 승인하는 3개의 선언서의 종료

요약

보건 및 인적 서비스 사무처장 (HHS) 는 연방 식품, 약품, 그리고 화장품법 (FD&C) 법의 제 564조에 따라 이 통보를 발급하고 있습니다. 2020년 2월 4일, 2023년 3월 15일에 개정된 HHS는 공공 건강 비상 또는 공공 건강 비중을 위한 상당한 잠재력이 있다는 것을 결정했습니다. 이는 국가 안보나 해외에서 거주하는 미국 시민들의 건강과 안전을 영향을 미치거나 중요한 잠재력을 가지고 있으며, 바이러스 (이후 SARS-CoV-2로 불리어) 를 포함하여

원본 출처 언어: Federal Register — Health and Human Services원문 발표 열기 →

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비즈니스 · 2026. 9. 3.

긴급 사용 허가 선언

보건 및 인적 서비스 (HHS) 사무관은 연방 식품, 약품 및 화장품 (FD&C) 법 564조에 따라 이 통보를 발급하고 있다. 2026년 7월 15일, 전쟁 사무국은 FD& C에 의해 군사상태 또는 군사상황의 상당한 잠재력이 있다고 결정했습니다. 이러한 공격으로 인해 미군에게 화학적, 생물학적, 방사성, 핵 요인 또는 요인에 의한 공격의 위험이 증가하거나 그 세력에 대한 생명을 위협하는 위험과 특정 위험을 초래할 수 있거나 다른 방식으로 연관되어있는 요인이 공격합니다. 이러한 공격을 통해 발생하는 부상은 그러한 세력들이 중소에서 심한 고통과 고통을 경험하게 만들 수 있습니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 10.

FDA, 유산소성 colitis 환자에게 유용한 혈액 검사 기기에 대한 제한적 통제를 적용합니다

FDA는 유산소성 colitis 환자에게 유용한 혈액 검사 기기를 유산소성 colitis에 대한 유도 단백질 알파 유사 단백질 단백질 항체 테스트 시스템으로 분류하는 제한적 통제를 적용합니다. 이 제한적 통제는 기기 유형에 대한 특정 제한을 적용합니다. FDA는 기기에 대한 제한적 통제를 적용하는 것은 기기의 안전성과 효과성에 대한 합리적인 보장을 제공할 수 있음을 결정했습니다. 이 제한적 통제는 또한 환자에게 유용한 혈액 검사 기기를 제공하는 데 도움이 될 것입니다. 특히, 제한적 통제를 적용하는 것은 규제 부담을 줄일 수 있습니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 10.

FDA, arteriovenous fistula 장기 지원기기(Extravascular Support for an Arteriovenous Fistula)를 II종(Class II)으로 분류합니다

FDA는 arteriovenous fistula 장기 지원기기(Extravascular Support for an Arteriovenous Fistula)를 II종(Class II)으로 분류합니다. 이 분류는 기기 종류에 따라 특정 제어를 적용합니다. FDA는 기기 종류에 대한 제어를 정의하여 장기 지원기기(Extravascular Support for an Arteriovenous Fistula) 분류에 대한 표준 언어로 사용할 수 있도록합니다. FDA는 기기 종류를 II종으로 분류하는 것은 기기의 안전성과 효과성에 대한 합리적인 보장을 제공할 수 있다고 결정했습니다. 또한, 이 분류는 기기 접근을 개선하고, 일부 기기를 개발하고 판매할 수 있도록 규제 부담을 줄일 수 있습니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 4.

식물성 약물의 발전; 정보 요청

식품의약품안전처 (FDA 또는 기관) 는 식물성 약물의 개발을 촉진하기 위한 FDA의 노력에 대한 의견을 요청하기 위해 공개 문서를 열고 있습니다. FDA는 미국 BDP 개발 상태에 대한 이해관계자의 관점을 더 잘 이해하기 위해 정보 요청을 발표하고 있으며, 연방 식품, 약물 및 화장품법 (FD&C 법) 에 의해 요구되는 정보를 수집하는 잠재적 해결책이 있습니다.

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비즈니스 · 2026. 9. 2.

1974년 개인정보보호법; 일치 프로그램

1974년 개정된 개인정보보호법과 컴퓨터 일치에 관한 관리 및 예산 (OMB) 사무국 지침에 따라 보건복지부 (HHS) 는 새로운 일치 프로그램 설치에 대해 통보를 제공하고 있습니다. 2019년 결제통신정보법에 따르면, HHS는 구성부와 프로그램 사무실을 포함한 HHS의 구성부문과 프로그램을 통해 HHS 지원자 시스템을 포함하는 HHS 기록 시스템의 기록을 기획재정부의 관리가하는 Do Not Pay (DNP) 작업 시스템과 컴퓨터화된 비교로 구성되는 새로운 일치 프로그램을 구축하고 있습니다. 이 일치 프로그램은 HHS가 HHS 보조금을 받는 HHS 수혜자를 대상으로 유지되는 기록을 비교할 수 있도록 할 것입니다.

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비즈니스 · 2026. 8. 31.

라히프 샤파; 청문거 거부; 최종 배제 명령

식품의약품안전처 (FDA 또는 기관) 는 라히임 샤파 (Shafa 박사) 의 청문회 신청을 거부하고 있으며, 연방 식품, 약물 및 화장품법 (FD&C 법) 에 따라 명령을 발급하여 FDA 박사는 승인되거나 상류 중인 약물의 신청서를 가진 사람에게 서비스를 제공하지 못하게 하고, 20년간 미국으로 어떤 약물을 수입하거나 수입하는 것을 금지하고 있습니다. FDA는 이 명령을 근거로 샤파 박사가 FD& C 법에 따른 모든 마약 제품 규제와 관련한 연방법에 의한 여러 범죄에 대해 유죄 판결을 받았다는 결론을 내리고 있습니다.

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