BN Business News
Business MapsZakelijke inzichten⌕ Zoeken in Business News
Bedrijf toevoegen →

Bedrijven · 2-7-2026Bijgewerkt: 28-10-2026 · 1 min lezen

Termination of Three Declarations Authorizing Emergency Use of Medical Devices During the COVID-19 Pandemic (Terminatie van drie verklaringen die noodgebruik van medische apparaten tijdens de COVID-19 pandemie toestaan)

Lokale automatische vertaling · Oorspronkelijke brontaal

Samenvatting

De secretaris van gezondheid en menselijke diensten (HHS) geeft deze kennisgeving uit overeenkomstig sectie 564 van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C) Act. Op 4 februari 2020, als gewijzigd op 15 maart 2023, HHS determined that there is a public health emergency, or significant potential for a public health emergence, that affects, or has a significant potential to affect, national security or the health and safety of U.S. citizens living abroad, and that involves the virus (later referred to as SARS-CoV-2) that causes COVID-19.

Oorspronkelijke brontaal: Federal Register — Health and Human ServicesOrigineel bericht openen →

Meer inzichten

Zakelijke inzichten →
6

Bedrijven · 27-8-2026

Kennisgeving van de toekenning van een enkelmalig samenwerkingsovereenkomst ter financiering van de Vietnamese Administratie voor medische diensten, het Nationaal Instituut voor Medisch Onderzoek en de Stichting voor het gebiedsepidemiologieopleidingsnetwerk ASEAN-Plus

De Centers for Disease Control and Prevention (CDC), gevestigd binnen het Department of Health and Human Services (HHS), kondigt drie afzonderlijke prijzen aan om de Vietnamese Administration of Medical Services (VAMS), National Institute of Medical Research (NIMR) en ASEAN+3 FETN Foundation te financieren. Voor de Vietnamse Administration of Medicinal Services (WAMS) is de prijs ongeveer $ 2.000.000 voor het federale begrotingsjaar (FFY) 2026, met een verwachte totale financiering van ongeveer $10.000.000.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 10-9-2026

Prijskorting voor gebruik van een prioriteitsherzieningsvoucher in het financiële jaar 2027

De Food and Drug Administration (FDA of het Bureau) kondigt aan dat de prijskorting voor het gebruik van een prioriteitsherzieningsvoucher voor het financiële jaar 2027 is vastgesteld. De Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), zoals gewijzigd, geeft het Bureau de bevoegdheid om de prioriteitsherzieningsgebruiksfees voor bepaalde toepassingen voor herziening van menselijke geneesmiddelen of biologische producten vast te stellen, wanneer deze toepassingen een tropische ziekte, een zeldzame pediatrische ziekte of een materiaalbedreigende medische tegenmaatmaatregel (MCM) prioriteitsherzieningsvoucher gebruiken. Deze vouchers worden aan de sponsors van tropische ziekte, zeldzame pediatrische ziekte of materiaalbedreigende medische tegenmaatregel productaanvragen, respectievelijk, die de vereisten van de FD&C Act voldoen, op basis van FDA- goedkeuring van zodanige aanvragen. De hoeveelheid van de prijskorting voor het gebruik van een prioriteitsherzieningsvoucher wordt elk financiële jaar bepaald op basis van de verschillen tussen de gemiddelde kosten die het Bureau verbruikt om een menselijk geneesmiddelaanvraag te herzien die als prioriteitsherziening is aangemerkt in het vo

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 9-9-2026

Medische Celletels, Weefsels en Cel- en Weefselgebonden Producten; Voorgestelde Verzameling; Opmerking Verzoek; Voorgestelde Informatieverzameling

De Food and Drug Administration (FDA of Agentschap) maakt bekend dat er een mogelijkheid is voor het publiek om commentaar te geven op de voorgestelde verzameling van bepaalde informatie door het Agentschap. Het Agentschap geeft melding van een voorgesteld commentaar op de informatie die wordt verzameld in verband met wettelijke en regelgevende eisen die bepaalde menselijke cellen, weefsels en cel- en weefselgebonden producten (HCT/Ps) regelen.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 17-9-2026

FDA Uitsluiting voor voorafgaande melding voor medische apparaten voor radiologie

De Food and Drug Administration (FDA) publiceert een besluit waarin het eindbesluit vastlegt over een gedeeltelijke uitsluiting van de voorafgaande meldingsplicht voor medische apparaten voor radiologie die computer-geassisteerde detectie en diagnose mogelijk maken en computer-geassisteerde triage- en meldingsapparaten. De FDA had eerder een petition ontvangen die een uitsluiting vroeg van de voorafgaande meldingsplicht voor de volgende algemene apparaattypen wanneer bepaalde voorwaarden werden vervuld: radiologische computer-geassisteerde diagnose-software voor lesies die verdacht kanker zijn; medische beeldanalyzers; radiologische computer-geassisteerde triage- en meldingssoftware; en radiologische computer-geassisteerde detectie- en diagnose-software. De FDA had de petition afgeslagen in een reactie die op 1 april 2026 aan de betrokkene was uitgegeven. De FDA publiceert dit besluit in overeenstemming met procedures die zijn vastgesteld door het Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act).

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 16-9-2026

FDA stelt Microbiologieapparatenraad bij om pathogen-afhankelijke sequencing te bespreken

De Food and Drug Administration (FDA) kondigt aan dat ze een openbare raadingsvergadering van de Microbiologieapparatenraad van de Medische Apparaten Adviescommissie (de Commissie) aanstaat. De Commissie zal advies en aanbevelingen bieden aan de FDA over het gebruik van pathogen-afhankelijke sequencing in het kader van crisisbereidheid en crisisbehandeling, en zal ondersteuning bieden bij het bespreken van mogelijkheden, implementatieoverwegingen en potentiele prioriteiten voor toekomstige coordinatie.

Samenvatting lezen →