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Imprese · 20/04/20261 min di lettura

Potential New Indication for Testosterone Replacement Therapy

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Riepilogo

The Food and Drug Administration (FDA, the Agency, or we) is announcing that we have reviewed information in published literature that seems promising regarding the potential use of testosterone replacement therapy (TRT) in the treatment of low libido in men with decreased libido associated with idiopathic hypogonadism. We encourage holders of approved TRT new drug applications (NDAs) that are interested in seeking approval for this new indication to contact FDA for further information regarding submission of a supplemental NDA, including data needed to support an approval.

Lingua originale della fonte: Federal Register — Food and Drug AdministrationApri il comunicato originale →

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Imprese · 28/08/2026

Agenzia Informazioni di raccolta Attività; Proposed Collection; Comment Request; Focus Groups and Interviews as Used by the Food and Drug Administration

La Food and Drug Administration (FDA o Agency) sta annunciando un'opportunità di commento pubblico sulla collezione proposta di alcune informazioni da parte dell'Agenzia. Secondo il Paperwork Reduction Act of 1995 (PRA), le Agenzie Federali sono tenute a pubblicare notifiche nel Federal Register riguardanti ogni collezione di informazioni proposta, compresa ogni proposta di estensione di una collezione esistente di informazioni, e a consentire 60 giorni per commento del pubblico in risposta al notice. Questo aviso richiede commenti sulla collezioni generiche di focus group information as used by FDA for all FDA-regulated products.

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Imprese · 02/09/2026

Dispositivi di resina dentaria composta e luci dentarie per la cura dei denti - Notifica di precommercio (510(k)) Guida per le presentazioni; Guida del personale dell'industria e della Food and Drug Administration; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA o Agency) sta annunciando la disponibilità di due guide finali intitolate "Dental Composite Resin Devices--Premarket Notification (510(k)) Submissions" e "Dental Curing Lights--Permarket notification (511(k)). Questi documenti guida forniscono raccomandazioni per la descrizione del dispositivo, il performance test e l'etichettatura da includere nelle presentazioni 510 ((k) per dispositivi dentari compositi resin e luci dentarie.

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Imprese · 02/09/2026

Determinazione che la sospensione orale di CARAFATE (Sucralfate), 1 grammo/10 millilitri, non è stata ritirata dalla vendita per motivi di sicurezza o efficacia

La Food and Drug Administration (FDA, Agency o noi) ha determinato che la sospensione orale di CARAFATE (sucralfate), 1 grammo (g)/10 millilitri (mL), non è stata ritirata dalla vendita per motivi di sicurezza o efficacia. Questa determinazione significa che la FDA non inizierà le procedure per ritirare l'approvazione delle nuove applicazioni farmacologiche abbreviate (ANDA) che si riferiscono a questo prodotto farmaceutico e consentirà alla FDA di continuare ad approvare gli ANDA che si rivolgono al prodotto finché soddisfano i requisiti legali e regolamentari pertinenti.

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Imprese · 01/09/2026

Determinazione che i comprimi NAMENDA (Memantine Hydrochloride), da 5 e 10 milligrammi, non sono stati ritirati dalla vendita per motivi di sicurezza o efficacia

La Food and Drug Administration (FDA, Agency o noi) ha determinato che le compresse NAMENDA (memantine hydrochloride), 5 milligrammi (mg) e 10 mg, non sono state ritirate dalla vendita per motivi di sicurezza o efficacia. Questa determinazione significa che la FDA non inizierà procedure per ritirare l'approvazione delle nuove applicazioni farmacologiche abbreviate (ANDA) che si riferiscono a questi prodotti farmaceutici, e permetterà alla FDA di continuare ad approvare gli ANDA che si rivolgono ai prodotti finché gli ANADA soddisfano i requisiti legali e normativi pertinenti.

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Imprese · 31/08/2026

Rahim Shafa; negazione di udienza; ordine finale di deportazione

La Food and Drug Administration (FDA o Agency) sta rifiutando una richiesta di udienza presentata da Rahim Shafa (Dr. Shafa) e sta emettendo un ordine ai sensi della legge federale sui prodotti alimentari, farmaci e cosmetici (FD&C Act) che vieta definitivamente al dottor Shafa di fornire servizi in qualsiasi qualità a una persona che abbia una domanda approvata o pendente sul prodotto farmaceutico e impedisce al dotor Shafa per 20 anni di importare o offrire l'importazione di qualsiasi sostanziale negli Stati Uniti. FDA basa questo ordine sulle conclusioni che il dottor shafa è stato condannato per più reati sotto la legge federale che riguardano la regolamentazione di ogni

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Imprese · 31/08/2026

Attività di raccolta delle informazioni dell'Agenzia; Raccogliere proposte; Richiesta di commenti; Dispositivi medici; Relazioni di rimozioni e correzioni

L'agenzia Food and Drug Administration (FDA o Agency) sta annunciando l'opportunità di commenti pubblici sulla raccolta proposta di determinate informazioni da parte dell'Agenzia. Secondo la legge di riduzione del lavoro cartaceo del 1995 (PRA), le agenzie federali sono tenute a pubblicare un avviso nel registro federale riguardante ogni raccolta di informazioni proposta, compresa ogni estensione proposta di una raccolta esistente di informazioni, e a consentire 60 giorni per il commento pubblico in risposta all'avviso. Questo avviso richiede commenti sulla raccolto delle informazioni associato alle relazioni di rimozioni e correzioni per i prodotti medici e che emettono radiazioni regolamentati dal Centro FDA

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