BN Business News
Business MapsZakelijke inzichten⌕ Zoeken in Business News
Bedrijf toevoegen →
Deze vertaling wordt voorbereid. Voorlopig tonen we de oorspronkelijke Engelse versie.

Bedrijven · 20-4-20261 min lezen

Potential New Indication for Testosterone Replacement Therapy

Lokale automatische vertaling · Oorspronkelijke brontaal

Samenvatting

The Food and Drug Administration (FDA, the Agency, or we) is announcing that we have reviewed information in published literature that seems promising regarding the potential use of testosterone replacement therapy (TRT) in the treatment of low libido in men with decreased libido associated with idiopathic hypogonadism. We encourage holders of approved TRT new drug applications (NDAs) that are interested in seeking approval for this new indication to contact FDA for further information regarding submission of a supplemental NDA, including data needed to support an approval.

Oorspronkelijke brontaal: Federal Register — Food and Drug AdministrationOrigineel bericht openen →

Meer inzichten

Zakelijke inzichten →
6

Bedrijven · 31-8-2026

Agent Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Request; Registration of Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and Associated Fees

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) is een kans voor openbaar commentaar aan het voorstel van de Agency voor de verzameling van bepaalde informatie. Onder de Paperwork Reduction Act van 1995 (PRA), Federal Agencies zijn verplicht om kennisgeving te publiceren in het Federal Register betreffende elke voorgestelde verzamelling van informatie, inclusief elke voorgenomen uitbreiding van een bestaande verzamel van informatie en 60 dagen te permitteren voor openbaar comment in antwoord op de kennisgewing. Deze kennisgevering vraagt om reacties op de gegevensverzameling met betrekking tot de registratie van human drug compounding outsourcing faciliteiten onder de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) en bij

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 28-8-2026

Compounding Animal Drugs From Bulk Drug Substances: Compounding Under CGMP in Federally-Registered Facilities; Draft Guidance for Industry; Availability; Agency Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Request

De Food and Drug Administration (FDA, Agency, or we) is de beschikbaarheid aankondigend van een draft guidance for industry (GFI) #256B entitled "Compounding Animal Drugs from Bulk Drug Substances: Compounding under CGMP in Federally-Registered Facilities". Deze draft guidance, wanneer finaal gemaakt, zal de huidige gedachte van de FDA beschrijven over de omstandigheden waarin we niet over het algemeen van plan zijn om actie te ondernemen tegen de compounding of dierlijke geneesmiddelenproducten uit bulk drug substances (BDS) wanneer ze worden uitgevoerd in overeenstemming met Current Good Manufacturing Practice (CGMP) at drug production facilities that are registered with FDA.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 28-8-2026

Agent Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Request; Focus Groups and Interviews as Used by the Food and Drug Administration

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) is een kans voor publieke opmerking aan het voorstel van de Commissie om bepaalde informatie te verzamelen. Onder de Paperwork Reduction Act van 1995 (PRA) zijn federale instanties verplicht om kennisgevingen in het Federal Register te publiceren betreffende elke voorgestelde verzameling van informatie, inclusief elke voorgenomen uitbreiding van een bestaande verzamelling van informatie en 60 dagen te laten staan voor openbare opmerking in antwoord op de kennisgeving. Deze kennisgevering vraagt om opmerkingen over de generische verzamelingen van focusgroup informatie zoals gebruikt door FDA voor alle FDA-gereguleerde producten.

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 26-8-2026

Agent Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Request; Allegations of Regulatory Misconduct Volontariet ingediend bij het Center for Devices and Radiological Health

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) is een kans voor openbaar commentaar aan het voorstel van de Agency voor de verzameling van bepaalde informatie. Onder de Paperwork Reduction Act van 1995 (PRA), Federal Agencies zijn verplicht om kennisgeving te publiceren in het Federal Register betreffende elke voorgestelde verzamelling van informatie, inclusief elke voorgenomen uitbreiding van een bestaande verzamel van informatie en 60 dagen te permitteren voor openbaar comment in antwoord op de kennisgewing. Deze kennisgevering vraagt om opmerkingen over reglementair misbruik vrijwillig ingediend bij het Center for Devices and Radiological Health (CDRH).

Samenvatting lezen →

Bedrijven · 9-9-2026

Mededeling van de Agency over Informatieverzameling; Voorstel voor Informatieverzameling; Opmerkingen; Zwangerschapsexposuurregisterinschrijvingsproject: Een Enquête onder Zorgverleners om Zwangerschapssafetygegevensverzameling en Gezondheidscommunicatie te Verbeteren

De Food and Drug Administration (FDA of Agency) maakt bekend dat er een mogelijkheid is voor het publiek om commentaar te geven op het voorstel voor de verzameling van bepaalde informatie door de Agency. De Agency vraagt commentaar op een voorstel voor een studie getiteld

Samenvatting lezen →