BN Business News
Business MapsBusiness-Analysen⌕ Business News durchsuchen
Unternehmen hinzufügen →
Diese Übersetzung wird noch vorbereitet. Bis dahin zeigen wir vorübergehend die englische Originalversion.

Geschäft · 20.4.20261 Min. Lesezeit

Potential New Indication for Testosterone Replacement Therapy

Lokale automatische Übersetzung · Originalsprache der Quelle

Zusammenfassung

The Food and Drug Administration (FDA, the Agency, or we) is announcing that we have reviewed information in published literature that seems promising regarding the potential use of testosterone replacement therapy (TRT) in the treatment of low libido in men with decreased libido associated with idiopathic hypogonadism. We encourage holders of approved TRT new drug applications (NDAs) that are interested in seeking approval for this new indication to contact FDA for further information regarding submission of a supplemental NDA, including data needed to support an approval.

Originalsprache der Quelle: Federal Register — Food and Drug AdministrationOriginalquelle öffnen →

Weitere Themen

Business-Analysen →
6

Geschäft · 2.9.2026

Feststellung, dass CARAFATE (Sucralfate) Oralsuspension von 1 Gramm/10 Milliliters aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen nicht vom Verkauf genommen wurde

Die Food and Drug Administration (FDA, Agency oder wir) hat festgestellt, dass CARAFATE (Sucralfat) orale Suspension, 1 Gramm (g) / 10 Milliliters (mL), aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit nicht vom Verkauf zurückgezogen wurde. Diese Bestimmung bedeutet, dass die FDA keine Verfahren zur Rücknahme der Genehmigung von abgekürzten neuen Arzneimittelanwendungen (ANDAs) beginnen wird, die auf dieses Arzneinmittel beziehen, und es wird der FDA ermöglichen, ANDAs zu genehmigen, die sich auf das Produkt beziehlen, solange sie den relevanten gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Zusammenfassung lesen →

Geschäft · 1.9.2026

Feststellung, dass NAMENDA (Memanthydrochlorid) Tablets mit 5 und 10 Milligramm aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen nicht vom Verkauf genommen wurden

Die Food and Drug Administration (FDA, Agency oder wir) hat festgestellt, dass NAMENDA (Memantine Hydrochloride) Tabletten, 5 Milligramm (mg) und 10 mg, aus Sicherheitsgründen oder Effektivität nicht vom Verkauf zurückgezogen wurden. Diese Bestimmung bedeutet, dass die FDA keine Verfahren zur Rücknahme der Genehmigung von abgekürzten neuen Arzneimittelanwendungen (ANDAs) beginnen wird, die sich auf diese Arzneinprodukte beziehen, und es wird der FDA erlauben, ANDAs zu genehmigen, die auf die Produkte bezieht, solange die ANDA's die relevanten gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen erfüllen.

Zusammenfassung lesen →

Geschäft · 9.9.2026

FDA kündigt öffentliches Beratungskomitee-Treffen und Einführung eines öffentlichen Verfahrens für Kommentare zum 2027-Südlichen Halbkugel-Influenza-Virus-Impfstoff an

Die Food and Drug Administration (FDA) plant ein öffentliches Beratungskomitee-Treffen des Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (Komitee) ein. Das Komitee soll Empfehlungen und Vorschläge an die FDA auf regulatory Fragen geben. Das Treffen ist für die Öffentlichkeit zugänglich. Die FDA plant, einen öffentlichen Verfahrensplan für Kommentare zu diesem Dokument einzurichten.

Zusammenfassung lesen →

Geschäft · 3.9.2026

Feststellung, dass Phenaphen mit Codein Nr. 3 (Acetaminophen; Codein Phosphate) Oralkapseln 325 Milligramm und 30 Milligramen sowie Phenaphin mit Codeine Nr. 4 (Acetaminofen; Codeine Phosphat) Oralen Kapseln 325 Milligrum und 60 Milligrom aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen nicht aus Verkauf genommen wurden

Die Food and Drug Administration (FDA oder die Agentur) hat festgestellt, dass PHENAPHEN WITH CODEINE NO. 3 (Acetaminophen; Codeinphosphate) Oralkapseln, 325 Milligramm (mg) und 30 mg sowie PHENOPHENWITH CODINE NO.4 (Acethaminophem; Codeine Phosphate), 325 mg und 60 mg nicht aus Sicherheitsgründen oder Wirksamkeit vom Verkauf zurückgezogen wurden. Diese Bestimmung wird es der FDA ermöglichen, abgekürzte neue Arzneimittelanwendungen für PHENASCHNICHT NORPUNGEN (ACETAMIN PHOSPHATE) 325 mg

Zusammenfassung lesen →

Geschäft · 2.9.2026

Zahnverbundharzgeräte und Zahntherapielampen - Anmeldung für den Markt (510(k)) Vorlageleitlinien; Leitlinien für die Industrie und das Personal der Food and Drug Administration; Verfügbarkeit

Die Food and Drug Administration (FDA oder Agentur) gibt die Verfügbarkeit von zwei endgültigen Leitlinien mit den Titeln "Dental Composite Resin Devices - Pre-Market Notification (510 ((k)) Submissions" und "Dental Curing Lights - Premarket Notification [510 ((K)) Submission" bekannt. Diese Leitlinien enthalten Empfehlungen für die Produktbeschreibung, Leistungsprüfung und Kennzeichnung, um in 510 ((k) Einreichungen für Zahnkompositharzinsatzgeräte und Zahnkurbel zu enthalten. Diese Richtlinien ersetzen die Leitlinien "DENTAL COMPOSITARZIN DISPERS PREMARKENTIFICATION [510

Zusammenfassung lesen →