医疗设备;放射性装置;辐射治疗标记器的分类

摘要

美国食品和药物管理局 (FDA) 将放射疗法标记设备分类为二级. 对该装置的特殊控制在本条例中确定,将成为辐射治疗标记设备的编码语言的一部分. 我们正在采取此行动,因为我们已经确定将该设备分类成二级将提供合理的保证对该设备的安全性和有效性.