医疗器械;心血管设备;激光动力下垂静脉过检索天的分类

摘要

美国食品和药物管理局 (FDA) 正将激光驱动下垂管过器 Catheter 分类为II级 (特殊控制). 对该设备类型适用的特别控制在本顺序中确定,并将成为激光驱動下垂孔过器检测 catheter 的编码语言的一部分. 我们正在采取此行动,因为我们已经确定将该装置分类为II級将提供合理的保证对该设备的安全性和有效性.