Медицинские устройства; Кардиоваскулярные устройства; Классификация лазерно-подвиженного инфриорного кава фильтра для ретровных катетеров

Краткое содержание

В соответствии с настоящим постановлением, FDA классифицирует лазерный нижний венозной фильтр катетера к классу II (специальные контрольные действия). Специальные контроля, которые применяются к типу устройства, определены в этом порядке и будут частью кодифицированного языка для классификации лазерного нижнего венозного фильтра. Мы принимаем это действие потому что мы определили, что классификация устройства к классу 2 обеспечит разумную гарантию безопасности и эффективности устройства. Мы считаем, что эта мера также повыси