商业 · 2026/8/17已更新: 2026/10/23 · 1 分钟阅读
类 VII兽医研究与开发及风险审查的主文件;行业指导方针;可用性
摘要
食品和药物管理局 (FDA,机构或我们) 正宣布提供"研究与发展和风险审查的第七类兽医主文件"为行业最终指导书#260. 这项指导说明了FDA关于使用第七种兽医的主文件 (VMF类型7号).
来源原始语言: Federal Register — Health and Human Services打开原始公告 →
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6商业 · 2026/9/2
确定可拉法特 (苏克拉拉菲特) 口服置剂, 1 克 10 毫升,因安全或有效性而未被撤销
食品和药物管理局 (FDA,机构或我们) 已经确定了CARAFATE (sucralfate) 口服悬射,1克 (g)/10毫升 (mL),由于安全性或有效性而没有被撤销.这意味着FDA不会开始取消对该药品相关的新药物应用程序 (ANDA) 的批准程序,并且将允许FDA继续批准有关产品的ANDA,只要符合相关法律和监管要求.
阅读摘要 →商业 · 2026/9/1
确定NAMENDA (胺化) 5毫克和10毫克的药丸,因安全或有效性而未被撤销
食品和药物管理局 (FDA,机构或我们) 已确定NAMENDA (memantine hydrochloride) 片,5毫克 (mg) 和10毫克没有因安全性或有效性而退出销售.这一决定意味着FDA不会开始取消这些药品相关的新药物申请 (ANDA) 的批准程序,并且将允许FDA继续批准 ANDAs,只要ANDA满足相关法律和监管要求.
阅读摘要 →商业 · 2026/9/4
植物药品的发展; 信息请求
食品和药物管理局 (FDA或机构) 正在开放一个公开文件,要求对FDA推动植物性药品开发的努力提出意见.FDA正在发布此次信息请求,以更好地了解利益相关者的观点关于美国BDP发展状况,遇到的挑战以及收集联邦食品,药品和化品法案所需的信息的潜在解决方案.
阅读摘要 →商业 · 2026/9/3
确定胺含码3号 (乙氨;可代因酸) 口服囊,325毫克和30毫克,以及胺与可代素4号 (阿塞坦芬;可德因酶) 口腔囊,365毫克及60毫克未被撤销,原因是安全或有效性
食品和药物管理局 (FDA或机构) 已确定,氨酸含有可代因3 (acetaminophen;可代素酸) 口服囊,325毫克 (mg) 和30毫克,胺含有CODEINE4 (acétaminophe;可德因酸),口服囊325毫升和60毫克没有被撤销出售,安全性或有效性原因.此决定将使FDA批准简称新药应用 (ANDAs) 适用于氨基含有 CODEINE3 (azetaminope;可多代因化) 囊,3205毫克和30毫升,香酸含含有 NODE
阅读摘要 →商业 · 2026/9/2
国际合作:对兽医药物注册的技术要求进行协调;人类食品中的兽医制药残留物的安全性评估研究:复制测试 (修订1期);行业指南;可用性
食品和药物管理局 (FDA或机构) 正宣布提供了为工业提供最终指南115号 (VICH GL22(R)) "人类食物中的兽医药残留物的安全评估研究:复制测试 (修订1) ".该指南由国际合作协调兽医医药品登记技术要求 (Vich) 为兽医使用开发.本指南的目的是确保对长期低剂量暴露在食品中产生的动物药物残留物对生殖的影响评估而适合的国际复制性测试协调;这些影响可能会来自于动物药物的存在.
阅读摘要 →商业 · 2026/9/2
国际合作:对兽医药物注册的技术要求进行协调;人类食品中的兽医制药残留物的安全性评估研究:基因毒性测试 (修订2);行业指南;可用性
食品和药物管理局 (FDA或机构) 正宣布发布了第116号 (VICH GL23(R2) 为产业的最终指南,题为"评估人类食物中的兽医药残留物的安全性研究:生毒性检测 (修订2)."该指南由国际合作组织为兽医使用制定.
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