Визначення того, що таблетки REVIA (Нальтраксон гідрохлорид) 50 мг не були виведені з продажу з причин безпеки або ефективності.

Короткий зміст

Управління продовольства та лікарських засобів (FDA або Агентство) визначило, що таблетки REVIA (нальтраксон гідрохлорід), 50 мг, не були зняті з продажу з соображень безпеки чи ефективності. Це визначення означає, що FDA не почне процедури для відкликання схвалення скорочених нових заяв на застосування препаратів (ANDAs), які стосуються цього лікувального продукту, і дозволить FDA продовжувати схвалювати ANDAs, які стосуються товару, поки вони відповідають відповідним законодавчим та нормативним вимо