Ustalenie, że tabletki REVIA (Naltrexone Hydrochloride) w dawce 50 miligramów nie zostały wycofane z sprzedaży ze względu na bezpieczeństwo lub skuteczność.

Streszczenie

FDA stwierdziła, że tabletki REVIA (naltrexone hydrochloride) 50 miligramów (mg) nie zostały wycofane z sprzedaży ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności. To określenie oznacza, że FDA nie rozpocznie procedur odwołania zatwierdzenia skróconych nowych aplikacji na leki (ANDA), które odnoszą się do tego produktu leczniczego, i umożliwi FDA nadal zatwierdzenie ANDA, które odnoszą sie do produktu tak długo, jak spełniają odpowiednie wymogi prawne i regulacyjne.