BN Business News
Business MapsДілова аналітика⌕ Пошук у Business News
Додати компанію →

Бізнес · 30.07.2026Оновлено: 25.10.2026 · 1 хв читання

Ставки збірних тарифів за користування медичними пристроями за фінансовий рік 2027

Короткий зміст

Фідерський закон про харчову продукцію, наркотики та косметику (Federal Food, Drug and Cosmetic Act), у редакції Команджень до ставок в ставках за користування медичними пристроями 2022 року (MDUFA V), дозволяє FDA збирати плату за користувача за певні представлення медичних засобів і щорічні збори як для певних періодичних звітів, так і для закладів, які підлягають реєстрації. Цей повідомлення встановлює ставки плати за фінансовий рік 2027, які застосовуються з 1 жовтня 2026 по 30 вересня 2027 року, і надає інформацію про те, як були визначені плати для фінансового року 2027 років, процедури оплати,

Оригінальна мова джерела: Federal Register — Health and Human ServicesВідкрити оригінальне повідомлення →

Інші тематичні добірки

Ділова аналітика →
6

Бізнес · 31.08.2026

Агентство Інформація Збір діяльності; Пропозиційний збір; Запрос коментарів; Регістрація Human Drug Compounding Outsourcing Facilities Under the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and Associated Fees

Футбольний комітет США (FDA) оголошує можливість публічного коментару про пропозицію збору певної інформації. Згідно з Законом про папероровий редукційний процес 1995 року (PRA), Федеральні агенції зобов'язані опублікувати повідомлення у Федеральному реєстрі щодо кожного запропонованого збору інформації, включаючи кожне запропоноване розширення існуючої колекції інформації, і дозволити 60 днів для публічного каменю в відповідь на повідомлення. Цей нотифікат вимагає коментарів щодо збору інформації щодо реєстрації аутсорсингу human drug compounding facilities під Федеральним законом про харчування, наркотики та косметику (FD&C Act) та пов'язаних зборів.

Читати короткий опис →

Бізнес · 31.08.2026

Авторизація надзвичайного використання трьох тваринних наркотиків для попередження та лікування нового світу скруверма; доступність

The Food and Drug Administration (FDA or the Agency) оголошує про видачу трьох Emergency Use Authorizations (EUA or Authorization) за Федеральним законом про харчову продукцію, наркотики та косметику (FD&C Act) для нових тваринних продуктів. FDA випустила одну EUA для тварини як запитується Zoetis Inc. для запобігання і лікування заразів, викликаних новою світом скрувовим червом (Cochliomyia hominivorax; NWS) у молочних худобих, коней, свиней, овець і язиків. FDA видала одну EE для тварині продукції як запитений Felix Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

Читати короткий опис →

Бізнес · 31.08.2026

Рахим Шафа; Відмова від слухання; Окончальний заказ на дебаркацію

Управління продовольства та лікарських засобів (FDA або Агентство) відкидає запит на слухання, поданий Рахімом Шафа (доктор Шафа), і видає наказу за Федеральним законом про харчову продукцію, наркотики та косметику (FD&C Act), що постійно забороняє доктору Шафа надавати послуги в будь-якій якості особи, яка має затверджену або не піддається заявці на отримання препарату, і забороняють доктору Шафі протягом 20 років імпортувати або пропонувати імпорт будь-якого препарата в США. FDA базує цей наказ на висновках, що доктор Шафа був засуджений за кілька злочи

Читати короткий опис →

Бізнес · 04.09.2026

Просування розвитку ботанічних лікарських засобів; Запрос на інформацію

Адміністрація продовольства та лікарських засобів (FDA або Агентство) відкриває публічну документку для отримання коментарів про зусилля FDA щодо розвитку ботанічних лікарських продуктів (BDPs). FDA публікує цю запит про інформацію для кращого розуміння перспективи зацікавлених сторін щодо стану розвитку BDP в США, проблем, з якими стикаються, і потенційних рішень для збору інформації, необхідної Федеральним законом про харчову продукцію, лікарські засоби та косметику (FD&C Act).

Читати короткий опис →

Бізнес · 02.09.2026

Видача ваучера перегляду пріоритетів; рідкісні дитячі захворювання; GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr)

Федэральний закон про харчову, ліки та косметику (FD&C Act) дозволяє FDA надавати промоутер по пріоритеті спонсорам затвердженого виданого продукту для незвичайних дитячих захворювань, які відповідають певним критеріям. FDA зобов'язана опублікувати повідомлення про прислання промоутера з пріоритетним переглядом. FDA визначила, що GENGLYCOS (parisglasgene brecaparvovec-opnr), затверджений 19 серпня 2026 року, виготовлений компанією Ultragenyx Pharmaceutical, Inc., відповідає критерії для отримання промоутеру по пріоритетному перегляді.

Читати короткий опис →

Бізнес · 10.09.2026

Стоимость комісії за використання спеціального огляду у фінансовому році 2027

Управління з контролю за продуктами та ліками (FDA або Агентство) оголошує розмір комісії за використання спеціального огляду для фінансового року (ФР) 2027. У Федеральному законодавстві про харчові продукти, лікарські засоби та косметику (FD&C Act), як змінено, надано повноваження FDA визначати та зібрати комісію за спеціальний огляд користувачів для певних заявок на огляд людських лікарських засобів або біологічних продуктів, коли ці заявки використовують спеціальний огляд для лікування тропічних захворювань, рідкісних дитячих захворювань або матеріальних заходів проти біологічної зброї (MCM). Ці спеціальні огляди видаються спонсорам тропічних захворювань, рідкісних дитячих захворювань або матеріальних заходів проти біологічної зброї продуктів, відповідно, які відповідають вимогам FD&C Act після схвалення FDA таких заявок. Розмір комісії за використання спеціального огляду визначається кожен фінансовий рік, виходячи з різниці між середньою вартістю, яку інкурує FDA для огляду людського лікарського засобу, який призначений для спеціального огляду у попередньому фінансовому році, та середньою вартістю, яку інкурує для огляду заявки, яка не підлягає спеціальному огляду у попередньом

Читати короткий опис →