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ビジネス · 2026/7/30更新: 2026/10/29 · 1 分で読めます

医療機器用料の料金2027年会計年度

概要

食品医薬品局 (FDA,Agency,またはwe) は2027年財政年度 (FY) の医療機器使用料費の料金や支払い手順を発表しています. 2022年の医療機器利用料改正法 (MDUFA V) で修正された連邦食品薬化粧品法 (FD&C Act) では,FDAが特定の医療機器の提出料料と定期報告および登録対象施設の両方のための年間手数料を徴収することを権限を与えています.この通知では,2027年10月1日から2026年9月30日まで適用される2027年会計年度用

情報源の原言語: Federal Register — Health and Human Services原文の発表を開く →

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ビジネス · 2026/9/2

CARAFATE (Sucralfate) 口服中断剤,1グラム/10ミリリットルが安全性や有効性のために販売から撤回されていないことを決定

食品医薬品局 (FDA,Agency,またはwe) は,安全性や有効性上の理由により,1グラム (g)/10ミリリットル (mL) のCARAFATE (sucralfate) 口服中断剤が販売から撤回されていないことを決定した.この決定は,FDAは,この医薬品に関する新薬用品 (ANDA) の承認を撤回するための手続きを開始しないことを意味し,関連法律および規制要件を満たす限り,FDAはこの薬用品を参照するANDAを引き続き承認することを許可します.

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ビジネス · 2026/9/1

5 ミリグラムと 10 ミリグラムのNAMENDA (メンタイン・ヒドロクロイド) 錠剤が安全性や有効性の理由により販売から取り消されたことを決定する

食品医薬品局 (FDA,Agency,またはwe) は,安全性や有効性の理由によりNAMENDA (memantine hydrochloride) タブレット (5mg) と10mg) を販売から取り消していないことを決定した.この決定は,FDAがこれらの薬製品に関する新薬アプリケーションの承認を撤回するための手続きを開始しないこと,およびFDAが関連法律法規制要件を満たす限り,それらの製品を参照するANDAを引き続き承認することを許可します.

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ビジネス · 2026/8/28

連邦登録施設におけるCGMPによる動物薬物の複合: 産業のためのガイドライン草案; 利用可能性; 機関情報収集活動; 提案集; コメント要求

食品医薬品局 (FDA,Agency, or we) は"大量の薬物物質から生じる動物薬剤を複合する:連邦登録施設でCGMPの下で複合すること"という産業のためのガイドライン (GFI) #256Bの可用性を発表しています この草案は最終化されると FDAの現在の考え方を説明します FDAに登録されている医薬品生産施設での当前良好製造慣習 (CGMP) に準拠して行われたとき,大量の麻薬物質から作られる動物薬物の製品 (BDS) の複合に対して行動をとることを一般的には意図していない状況についてです.

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ビジネス · 2026/8/27

人用薬;薬物有効性研究実施:エストロゲン・アンドロゲン固定組合せ医薬品 第二延長または最終決定の有効日付

食品医薬品局 (FDA or Agency) は,前回の"2026年5月26日 (Federal Register) に掲載された通知の有効日を延長する. "Drugs for Human Use; Drug Efficacy Study Implementation: Estrogen-Androgen Fixed-Combination Drug Products; Syntest D. S. and Syntest H. S. Tablets; Withdrawal of Hearing Requests; Final Resolution of Drug Efficacity Study Implementations 7661" (91 FR 31462) ("2026年6月26日の通知") を,

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ビジネス · 2026/9/28

データ収集計画の公開コメントと提言

センター・フォー・ディセーズ・コントロール・アンド・プレベンション(CDC)は、政府情報の有用性を最大化し、公衆の負担を最小限に抑えるために、1995年のペーパーウォーク・リデューション・アクトに基づき、継続的な情報収集について一般公衆と他の連邦機関に意見を求めています。この通知では、結腸癌コントロール・プログラム(CRCCP)の監視活動に関するデータ収集計画について意見を求めています。CDCは、毎年1回の調査、クリニックレベルでのデータ収集ツール、毎季の受給者レベルでのプログラムの更新調査を通じて、情報収集を継続することを承認するよう求めています。

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ビジネス · 2026/9/16

Office of Management and Budget (OMB) に提出された情報収集活動; Office of Management and Budget の審査と承認のために提出された Agency の情報収集活動のコメントの要求; 生物学的製品: 製造における生物学的製品の欠陥とヒト細胞、組織、細胞および組織ベースの製品の欠陥の報告

Food and Drug Administration (FDA, Agency, or we) は、Paperwork Reduction Act of 1995 の下で Office of Management and Budget (OMB) の審査と承認のために、提出した情報収集活動の提案について発表しています。

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