Sonraki Nesil Sequencing Kullanımlı İnsan Gene Terapi Ürünlerinde Güvenlik Değerlendirme veya Genom Düzenleme; Sanayi için Yöntem Tasarımı; Uygulama

Özet

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Agency) "Human Gene Therapy Products Using Next-Generation Sequencing; Draft Guidance for Industry" başlıklı bir dosyanın mevcut olduğunu duyuruyor. Bu dosya, klinik olmayan çalışmalarda kullanılan yeni nesil sekans (NGS) tabanlı yöntemlere yönelik öneriler sunar ve bu, araştırmacı insan genome düzenlemesi (GE) ürünlerinin klinik denemelerinin başlatılmasını desteklemek için gerekli olacaktır.