BN Business News
Business MapsAnalizy biznesowe⌕ Wyszukiwarka Business News
Dodaj firmę do Business Communicatora →

Biznes · 15.04.2026Aktualizacja: 29.10.2026 · 1 min czytania

Ocena bezpieczeństwa edycji genomu w produktach terapii ludzkiej genów wykorzystujących sekwencjonowanie następnej generacji; Projekt wskazówek dla przemysłu; Dostępność

Automatyczne tłumaczenie lokalne · Oryginalny język źródła

Streszczenie

Food and Drug Administration (FDA or Agency) ogłasza dostępność projektu dokumentu zatytułowanego "Safety Assessment of Genome Editing in Human Gene Therapy Products Using Next-Generation Sequencing; Draft Guidance for Industry". Projekt ten zawiera zalecenia dotyczące metod wykorzystywanych w badaniach nonclinicznych, które prawdopodobnie będą potrzebne do wspierania inicjacji badań klinicznych lub produktów badawczych dotyczących edycji genów ludzkich.

Oryginalny język źródła: Federal Register — Food and Drug AdministrationOtwórz oryginalny komunikat →

Przeglądaj tematy

Centrum analiz biznesowych →
6

Biznes · 2.09.2026

Międzynarodowa współpraca w zakresie harmonizacji wymogów technicznych dotyczących rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych; badania oceny bezpieczeństwa pozostałości leków weterynacyjnych w żywności ludzkiej: badanie reprodukcyjne (rewizja 1); wytyczne dla przemysłu; dostępność

Administracja ds. Żywności i Leków (FDA lub Agencja) ogłasza dostępność ostatecznego wytycznych dla przemysłu (GFI) #115 (VICH GL22(R)) zatytułowanego "Studies to Evaluate the Safety of Residues of Veterinary Drugs in Human Food: Reproduction Testing (Revision 1)." Przewodnik ten został opracowany do celów weterynaryjnych przez Międzynarodową Współpracującą w zakresie Harmonizowania wymagań technicznych rejestracji weterynařich produktów leczniczych (Vich). Celem niniejszej wytycznej jest zapewnienie międzynarodowo harmoniza

Czytaj streszczenie →

Biznes · 2.09.2026

Międzynarodowa współpraca w zakresie harmonizacji wymogów technicznych dotyczących rejestracji weterynaryjnych produktów leczniczych; badania oceny bezpieczeństwa pozostałości leków weterynacyjnych w żywności ludzkiej: badanie genotoksyczności (rewizja 2); wytyczne dla przemysłu; dostępność

Administracja ds. Żywności i Leków (FDA lub Agencja) ogłasza dostępność ostatecznego wytycznych dla przemysłu (GFI) #116 (VICH GL23(R2) zatytułowanego "Studies to Evaluate the Safety of Residues of Veterinary Drugs in Human Food: Genotoxicity Testing (Revision 2)." Wytyczne te zostały opracowane do celów weterynaryjnych przez Międzynarodową Współpracującą w sprawie harmonizacji wymogów technicznych dotyczących rejestracji produktów leczniczych weteryny (Vich). Celem niniejszej wytyki jest zapewnienie międzynarodowohar

Czytaj streszczenie →

Biznes · 2.09.2026

Farmakokinetyka u pacjentów z zaburzeniem funkcji wątroby: projektowanie badań, analiza danych i wpływ na dawkowanie; projekt wytycznych dla przemysłu; dostępność

FDA ogłasza dostępność projektu wytycznych dla przemysłu zatytułowanego "Pharmacokinetyka u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby: projektowanie badań, analiza danych i wpływ na dawkę". Wytyczne te pomagają sponsorom w opracowywaniu i analizie badań oceniających wpływ zaburzeń wątrackich na farmakokinetykę oraz, w stosownych przypadkach, farmakodynamikę leku, w tym produktów biologicznych terapeutycznych. Kiedy przeprowadzone zostaną wytyczne będą reprezentujące obecne myślenie FDA. FDA wycofuje również ostateczne wytyczenie dla przemyslu zatytulatowane "Phacok

Czytaj streszczenie →

Biznes · 28.08.2026

Wykorzystanie leków zwierzęcych z substancji narkotyków w grubości: składanie leków pod CGMP w zakładach zarejestrowanych na rząd federalny; projekt wytycznych dla przemysłu; dostępność; działania agencji w zakresie gromadzenia informacji; proponowane zbieranie; wniosek o komentarze

Administracja ds. Żywności i Leków (FDA, Agencja lub my) ogłasza dostępność projektu wytycznych dla przemysłu (GFI) #256B zatytułowanego "Wyłączenie leków zwierzęcych z substancji narkotyków na dużą skalę: Wprowadzenie do produkcji zgodnie z CGMP w ośrodkach zarejestrowanych przez rząd federalny". Projekt ten, gdy zostanie sfinalizowany, opisuje obecne myślenie FDA dotyczące okoliczności, w których nie zamierzamy ogólnie podjąć działań przeciwko składowaniu produktów narkotycznych zwierzęcowych z substancje narkotygicznych na duży skalę (BDS), jeśli jest

Czytaj streszczenie →

Biznes · 28.08.2026

Działania zbierania informacji przez agencję; proponowane zbieranie; wniosek o komentarze; grupy koncentracji i wywiady stosowane przez Agencję ds. Żywności i Leków

FDA lub Agencja Publika ogłasza możliwość publicznego komentarza na temat proponowanego zbierania niektórych informacji przez Agencję. Zgodnie z Ustawą o redukcji papierowej pracy z 1995 r. (PRA) agencje federalne są zobowiązane do opublikowania powiadomienia w Rejestrze Federalnym dotyczącego każdego proponowego zbieranie informacji, w tym każdej proponowanej rozszerzenia istniejącej kolekcji informacji, oraz umożliwienia 60 dni publicznej uwagi w odpowiedzi na powiadomieść. Powiadomienie to domaga się uwag dotyczących ogólnego zbieranya informacji grupy koncentracji wykorzystywanych przez FDA dla wszystkich produktów regulowanych przez Food and Drug Administration.

Czytaj streszczenie →

Biznes · 28.08.2026

Działalności w zakresie gromadzenia informacji przez agencję; Proponowane zbieranie informacji; Żądanie komentarzy; Jakościowe informacje zwrotne na temat świadczenia usług przez agensję

FDA lub Agencja Food and Drug Administration (FDA) ogłasza możliwość publicznego komentarza na temat proponowanej zbierania niektórych informacji przez Agencję. Zgodnie z Ustawą o redukcji dokumentów z 1995 r. (PRA), agencje federalne są zobowiązane do opublikowania powiadomienia w Rejestrze Federalnym dotyczącego każdej proponowej zbieranie informacji, w tym każdej zaproponowanej rozszerzenia istniejącej zbieranego informacji, oraz umożliwienia 60 dni publicznej opinii w odpowiedzi na powiadomieść. Powiadomienie to prosi o komentarze na temat ogólnej zbieranki informacji, za pośrednictwem której zamierzamy szukać wglądów

Czytaj streszczenie →