BN Business News
Business Mapsİş dünyası analizleri⌕ Business News'te ara
Şirketinizi ekleyin →

İş dünyası · 25.11.2025Güncellendi: 25.10.2026 · 1 dk okuma

İmmunoloji ve Mikrobioloji Cihazları; Nükleer Asit Temel Test Sistemlerinin Tıpkı Buna Uygun Onkoloji Terapik Ürünle Kullanılması için Yeniden sınıflandırılması; Değişiklik Önerilen; Sipariş Önerilmektedir; Yorumlar İsteyerek Talep edilmektedir.

Yerel otomatik çeviri · Kaynağın orijinal dili

Özet

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), III sınıfından (tirkiye önceden onay) gelen uygun onkoloji tedavi ürünü ile ( ürün kodları OWD, PJG, PQP ve SFL) kullanmak için belirtilen bazı değiştirilme sonrası sınıf III nükleik asit tabanlı test sistemlerini II sınıfına (özel kontroller) yeniden sınıflandırmayı önermektedir. FDA ayrıca bu cihazlar için güvenliğin ve etkinliğinin makul bir güvence sağlaması için gerekli olduğuna inandığı özel kontrollerle birlikte yeni bir cihaz sınıflandırma düzenlemesini de önermektedir .

Kaynağın orijinal dili: Federal Register — Food and Drug AdministrationOrijinal duyuruyu açın →

Konuları keşfedin

İş dünyası analizleri →
6

İş dünyası · 11.09.2026

Tıbbi Cihazlar; Kalp-Damar Cihazları; Kalp-Damar Makine Ögrenme Tabanlı Bildirim Soğutma Sözlüğü Sınıflandırılması

Tıbbi Cihazlar Dairesi (FDA) tarafından kalp-damar makine öğrenme tabanlı bildirim software'u sınıflandırılması class II (özel kontroller) olarak gerçekleştirildi. Bu sınıflandırma, cihaza ait sınıflandırma type'i için uygulanacak özel kontrollerin listelenmesiyle birlikte, sınıflandırılan cihazın kodlu dilde sınıflandırılması için birer parça oluşturacaktır. Bu eylemi reasonabler bir cihaz güvenliği ve etkinliği garantisi sağlamak için gerçekleştirdik. Bu eylemin de hastaların faydalı yenilikli cihazlara erişimini artırmaya yardımcı olacağına inanıyoruz, kısmen regülatif baskıların azaltılmasıyla birlikte.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 10.09.2026

Tıbbi Cihazlar; Genel Hastane ve Bireysel Kullanım Cihazları; Tüm Odada Mikrobiyal Azaltma Cihazı Sınıflandırılması

Tıbbi Cihazlar Dairesi (FDA), tüm odada mikrobiyal azaltma cihazı sınıflandırmasını sınıflandırma II (özel kontroller) sınıfına koyuyor. Bu cihaz tipi için uygulanacak özel kontroller, bu sıralamada belirleniyor ve tüm odada mikrobiyal azaltma cihazı sınıflandırması için kodlanmış dilde yer alacaktır. Bu eylemi reasonabler bir güvenlik ve etkili olgunluğun garantisi için sınıflandırma cihazını sınıflandırma II sınıfına koyuyoruz. Bu eylemin de hastaların faydalı yenilikli cihazlara erişimini artıracaktır, kısmen regülatuar baskıların azaltılmasıyla.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 10.09.2026

FDA, Kulaşık, Burun ve Göğüs Cihazları için Kooperatif Güçlendirilmiş Cihazı için II. Sınıflama Yapıldı

FDA, kulaşık, burun ve göğüs cihazları için kooperatif güçlendirilmiş cihazı için II. sınıflama yapması nedeniyle bu cihazın sınıflandırılmasına ilişkin kodifikasyon dilinin bir parçası olarak belirlenen özel kontrollerin listesini tanımladı. Bu cihaz tipi için bu özel kontrollerin listesi, bu cihazın sınıflandırılmasına ilişkin kodifikasyon dilinin bir parçası olarak tanımlanacak ve bu cihaz için sınıflandırılma actionu reasoni olarak belirlenen sınıflamaya uygun bir güvence sağlama ve etkili olacağına inanılmaktadır. Bu action, patients'a faydalı yenilikli cihazlara erişimini artırmak için de kısmen regülatuar baskılarını azaltmak nedeniyle bu cihazın sınıflandırılmasına ilişkin kodifikasyon dilinin bir parçası olarak belirlenen özel kontrollerin listesini tanımladı.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 10.09.2026

Tıbbi Cihazlar; Kan Damar Cihazları; Vasküler Erişim için Arteriovenoz Fistül için Döner Yöntemlerin Sınıflandırılması

Tıbbi Cihazlar Dairesi (FDA) tarafından vasküler erişim için arteriovenoz fistül için döner yöntemlerin sınıflandırılması class II (özel kontroller) sınıfına konulmuştur. Bu cihaz tipine uygulanacak özel kontroller bu sıralamada belirlenmiştir ve sınıflandırılan cihazın kodlu dilde sınıflandırılması için bir parçası olacaktır. Bu kararın neden olduğu reasoning, cihazın class II sınıfına konulmasının cihazın güvenlik ve etkinliği konusunda reasonable bir garanti sağlama potentialini ve cihazın faydalı yenilikli cihazlara erişim için pacientes için de bu şekilde azaltılan regulasyon baskılarını da içerir.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 10.09.2026

Tıbbi Cihazlar; Kalp Damar Cihazları; Kalp Ablasyon Tedarikleri için Esofajin Koruma Aparatı Sıcaklık Regülasyon Aparatı Sınıflandırılması

Tıbbi Cihazlar Dairesi (FDA) tarafından, kalp ablatiyon tedavisinde esofajin koruma aparatı sıcaklık regülasyon aparatı sınıflandırılması class II (özel kontroller) sınıflandırıldı. Sınıflandırılan cihaz tipine uygulanacak özel kontroller, bu sınıflandırmanın kodlu dil için bir parçası olarak belirlenmiştir. Bu eylemi reasonabıl bir garantiyi sağlama ve cihazın güvenlik ve etkinliği konusunda emin olabilmesi için yaptık. Bu eylemin aynı zamanda hastaların faydalı yenilikli cihazlara erişimini artırmaya yardımcı olacağını düşünüyoruz, kısmen regülatuar baskıların azaltılmasıyla.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 10.09.2026

Tıbbi Cihazlar; Kalp Damar Cihazları; Kalp Ablasyon Tedarikleri için Esofajin Koruma Makineleri için Mekanik Değişim Aparatı Sınıflandırılması

Tıbbi Cihazlar Dairesi (FDA) tarafından, kalp ablatiyon tedavisinde esofajin koruma makineleri için mekanik değişim aparatı sınıflandırılması class II (özel kontroller) sınıfına konulmuştur. Bu sınıflandırma, makine tipine ait özel kontrollerin belirlendiği ve sınıflandırmanın kodlu dil için bir parçası olarak kabul edilecek olan sınıflandırmanın kodlu dilinde tanımlanmıştır. Bu karar, cihazın class II sınıflandırılması, cihazın güvenlik ve etkinliği hakkında reasonable bir güvence sağlama anlamına gelmiştir. Bu karar, aynı zamanda hastaların faydalı yenilikli cihazlara erişimini artırarak, kısmen regülatuar baskıların azaltılmasıyla da hastaların erişimine katkıda bulunulacaktır.

Özeti okuyun →