Иммунологические и микробиологические устройства; Переклассификация систем испытаний на основе нуклеиновой кислоты для использования с соответствующим одобренным онкологическим терапевтическим продуктом; Предлагаемая поправка; Предложенный приказ; запрос на комментарии

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) предлагает переклассифицировать некоторые системы испытаний на основе нуклеиновой кислоты класса III, указанные для использования с соответствующим одобренным онкологическим терапевтическим продуктом (продуктные коды OWD, PJG, PQP и SFL) из класса 3 (допуск к продаже) в класс 2 (специальный контроль), подлежащий уведомлению о продаже. FDA также предлагает новый регламент классификации устройств, а также специальные контрольные меры, которые, по мнению FDA, необходимы для обеспечения разумной гарантии безопасности и эффективности этих устройств.