أجهزة المناعة والميكروبيولوجيا؛ إعادة تصنيف أنظمة اختبار القاعدة على حمض النووي لاستخدامها مع منتج علاج الأونكولوجية المعتمد المقابلة؛ اقتراح التعديل؛ اقتراع المقترح؛ طلب للملاحظات

الملخص

تقترح إدارة الأغذية والدواء (إف دي أي) إعادة تصنيف بعض أنظمة اختبار القاعدة النووية المعتمدة على حمض النوكلييك في الفئة الثالثة من التعديلات التي تم تعديلها بعد استخدامها مع منتج علاج الأورام المختلف المعتاد (رموز المنتجات OWD و PJG و PQP و SFL) من الفئة III (تأويض السوق قبل) إلى الفئة II (التحكمات الخاصة) ، تخضع لإخطار السوق. تقترحي أيضاً إداراً جديدة لتنظيم تصنيفات الأجهزة، جنباً إلى جنب مع التحكمات الخاص