BN Business News
Business Mapsİş dünyası analizleri⌕ Business News'te ara
Şirketinizi ekleyin →

İş dünyası · 20.07.2026Güncellendi: 22.10.2026 · 1 dk okuma

Kimlik Modernleştirme Gıda Standartları; Pasteurizasyonlu Portakal Meyvesi

Yerel otomatik çeviri · Kaynağın orijinal dili

Özet

Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA veya biz) pasteurizasyonlu portakal suyu için kimlik standardını değiştirmek için son bir kural çıkarıyor. Portakal suyu minimum çözünen katı maddeler içeriğini 10.5 dereceden 10 derecege düşürerek ve citra retikülata suyu veya citra resikületa hibrit suyu'nun hacmi olarak yüzde 15'e kadar izin vererek. Bu son kural, pasterizasyonlı portakal suyunu modernleştirir. Bu eylem iki vatandaş başvuruya yanıt veriyor: Florida Citrus İşleyici Derneği Inc. ve Florida Citros Mutual Inc. tarafından sunulan bir başvuran ve Florida Citrus Mutual Products Association tarafından sun

Kaynağın orijinal dili: Federal Register — Health and Human ServicesOrijinal duyuruyu açın →

Konuları keşfedin

İş dünyası analizleri →
6

İş dünyası · 02.09.2026

Diş Kompoziti Resin Cihazları ve Diş Tıbbi Çekirgi Işıkları-Premarket Uyarısı (510(k)) Gönderme Rehberi; Sanayi ve Gıda ve İlaç Yönetimi Personeline Öneriler; Dosya Varlığı

Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA veya Ajans) "Dental Composite Resin Devices--Premarket Notification (510(k)) Submissions" ve "Dental Curing Lights--Permarket notification (511(k))) Submissions adlı iki son rehberlik hazır olduğunu duyuruyor. Bu rehberliğin belgelerinde 510 ((k) diş kompozit reçine cihazları ve diş kurantı ışıkları için sunulan başvurular dahil edilmesi için cihaz tanımlaması, performans testi ve etiketleme önerileri bulunmaktadır.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 02.09.2026

1 gram/10 millilitrelik CARAFATE (Sucralfate) oral suspensiyonunun güvenlik veya etkinlik nedenlerinden satıştan çıkarılmadığını belirlemek

Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA, Ajans veya biz) CARAFATE (sucralfate) oral süspansiyonunun, 1 gram (g)/10 millilitre (mL), güvenlik veya etkinlik nedenleriyle satıştan çekilmediğini belirledi. Bu karar FDA'nın bu ilacı referansı olan kısaltılmış yeni ilaç uygulamalarının (ANDA'ların) onayını geri almak için prosedürler başlatmayacağını ve ilgili yasal ve düzenleyici gerekliliklere uygun oldukları sürece ürüne referansı bulunan ANDA'ları onaylamaya devam etmesine izin vereceğini belirtti.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 31.08.2026

Ajans Bilgi Toplama Aktiviteleri; Önerilen Toplama; Yorum Araması; Federal Gıda, İlaç ve Kosmetik Yasası ve İlgili Ücreler Karşısında İnsan İlacı Yapımcılığı Dış Tasarruf Tesisleri Kayıtı

Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA veya Ajans) Ajanlığın belirli bilgiler toplama önerisine ilişkin kamuoyunun yorum yapma fırsatını duyuruyor. 1995'teki Kağıt Kısıtlama Yasası (PRA) uyarınca Federal Ajanslar, mevcut bir bilgi toplaması için yapılan her önerilen genişletilme dahil olmak üzere, önerilen her bilgi toplanması hakkında Federal Register'de bildirim yayınlamak zorunda kalır ve bildirime karşılık olarak 60 gün kamuoyuna yorum yapmaları gerekmektedir. Bu bildirim Federal Gıda, İlacı ve Kosmetik Yasası uyarınca insan ilaçları oluşturan dış kaynaklı tesislerin kayıt edilmesiyle ilgili bilgi toplama ile ilgili yorumlar talep eder.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 28.08.2026

Toplu İlaç Maddelerinden Hayvan Uyuşturucuları Yapım: Federal Kayıtlı tesislerde CGMP'nin kapsamında yapım; Endüstriye yönelik Yöntem Örgütleri taslağı; Kullanılabilirlik; Ajans Bilgi Toplama Aktiviteleri; Önerilen Toplanma; Yorum Arayanlar

Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA, Ajans veya biz) endüstri için bir rehberlik taslağı (GFI) #256B başlıklı "Köplük İlacı Dövelerinden Hayvan İlaçı Döveleri Yapım: Federal Kayıtlı Tesislerde CGMP altında Yapım". başlıkında bir rehberi ilan ediyor. Bu rehberliğin taslak edilmesiyle FDA'nın mevcut düşüncesini açıklayacağız. Genel olarak BDS'den hayvan ilaç ürünlerinin hazırda iyi üretim uygulamalarına göre yapıldığında FDA'ya kayıtlı olan ilaç üretimi tesislerinde yapıldığı durumlarda hayvan ilaçlarının karışımı ile ilgili eylemler almaya niyetimiz olmadığı koşul

Özeti okuyun →

İş dünyası · 26.08.2026

60 Milligram/6 Millilitre (10 Milligrama/ Mililitre) olan CABAZITAXEL (Cabazitaxel) Soluyonu (Iñeksiyon), güvenliği veya etkinliği nedeniyle satıştan kaldırılmadığını belirlemek

Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA, Ajans veya biz) 60 mg//6 millilitre (10 mg/mL) CABAZITAXEL (cabazitaxel) çözünürlüğü (içim), güvenliği veya etkinliği nedenleriyle satıştan çekilmediğini belirledi. Bu karar FDA'nın tüm diğer yasal ve düzenleyici gerekliliklere uygunsa Cabazitaxel (cabazazitaxel), 60 mg/6 mL (içecek) çözümlüğü için yeni ilaç uygulamalarını (ANDA) kısaltı olarak onaylamasına izin verecektir.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 11.09.2026

Tıbbi Uygulama Takip Eylemlerine İlişkin Veri Toplama Eylemlerine İlişkin Bilgilendirme; Teklif; İleti Şikayet; Tıbbi Uygulama Takip Eylemlerine İlişkin Veri Toplama Eylemlerine İlişkin İleti Şikayet

Tıbbi uygulamalarla ilgili veri takip faaliyetlerinin veri toplama faaliyetlerine ilişkin bir teklifin public comment'a açık olduğu hakkında Federal Dava Yönetimi Ajansı (FDA, Dava, veya biz) duyurusunu yayınlıyor. 1995 yılında Paperwork Reduction Act (PRA) kapsamında Federal Ajanslar, her proposed veri toplama faaliyeti ile her mevcut veri toplama faaliyetinin uzatılması için de duyurusunu yayınlamaya mecburdurlar ve her duyurusuna 60 gün süre verilir. Bu duyurusu, tıbbi uygulamalarla ilgili veri takip faaliyetlerine ilişkin veri toplama faaliyetlerine ilişkin commentlerin solicitedir.

Özeti okuyun →