BN Business News
Business Maps⌕ Business News'te ara
Şirketinizi ekleyin →

İş dünyası · 10.09.2026Güncellendi: 19.10.2026 · 1 dk okuma

Tibial Elektrikli Ürogenital Kontinans Cihazı için Tıbbi Cihazlar Dairesi, İmplant Edilen Cihazın II. Sınıfa Ait Olmasını Tanımlamaktadır

Yerel otomatik çeviri · Kaynağın orijinal dili

Özet

Tıbbi Cihazlar Dairesi (FDA), tibial elektrikli ürogenital kontinans cihazı için II. sınıfa ait özel kontrollerin tanımlanmasını ve bu cihaz için kodlanan dilde tanımlanmasını onaylamaktadır. Bu cihazın II. sınıfa ait olmasını, cihazın güvenlik ve etkinliği için reasonable assurance sağlama potansiyelini believe estamos ve bu cihazın pacientes için faydalı yenilikli cihazlara erişimini artırmak için de regulatorik baskıları azaltmak için bu kararı aldık.

Kaynağın orijinal dili: Federal Register — Health and Human ServicesOrijinal duyuruyu açın →

Konuları keşfedin

İş dünyası analizleri →
6

İş dünyası · 17.09.2026

Tıbbi Uygulamalar; Önceden Bilgilendirme Talebi Öncelikten Kaldırılması: Radyoloji Bilgisayarlı Tanılama ve/or Diagnoz Aletleri ve Bilgisayarlı Triaj ve Bilgilendirme Aletleri

Tıbbi Uygulamalar Dairesi (FDA) tarafından yayımlanan bir kararname ile tıbbi uygulamalar için önceden bilgilendirme talebi öncelikten kaldırılmasına ilişkin son kararın yayımlandığına dair bir kararname yayımlanmaktadır. Bu kararname, 29 Aralık 2025 tarihinde Federal Dergi'nde yayımlanan bir notife dayanan FDA tarafından bir talepte önceden bilgilendirme talebi öncelikten kaldırılması için başvurunun kabul edildiği bir kararname yayımlanmıştır. Talep, aşağıdaki genetik alet tipleri için önceden bilgilendirme talebi öncelikten kaldırılması için belirli koşulların gerçekleşmesi durumunda kabul edildi: kanser suspectsü lezyonlar için bilgisayarlı tıbbi tanı yazılımları; tıbbi görüntüler analizörleri; radyolojik bilgisayarlı triaj ve bilgilendirme yazılımları; ve radyolojik bilgisayarlı tanılama ve diagnoz yazılımları. FDA, 1 Nisan 2026 tarihinde petitioner'e bir cevap yayımladı ve talebi reddetti. FDA, Federal Gıda, İlaç ve Kozmetik Uygulama Kanunu (FD&C Act) tarafından kurulmuş proceduresin accordance ile bu kararname yayımlanmaktadır.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 16.09.2026

Biyolojik Cihazlar Danışma Komitesi'nin Tıbbi Cihazlar Danışma Komitesi'ne Ait Bir Özetleme Toplantısı

Biyolojik Cihazlar Danışma Komitesi'nin Tıbbi Cihazlar Danışma Komitesi'ne ait bir özetleme toplantısı upcoming olarak 25 Ocak 2024'te yapılacak. Bu toplantı, tıbbi cihaza ilişkin biyolojik patojen-agnostik sékansiyonun acil hazırlık ve yanıt effortsine ilişkin bilimsel, klinik ve halk sağlığı boyutlarını incelemeye yardımcı olmak için FDA'ya danışmanlık ve öneriler sunulacaktır. Bu toplantı, FDORA 2022'de tanımlanan bir gereklilikten dolayı gerçekleştirilecek.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 16.09.2026

Biyolojik Ürünler ve Hücre, Tissue ve Hücre Tabanlı Ürünlerde Değişikliklerin Raporlanması ve Üretimde Değişikliklerin Raporlanması için Bilgi Toplama Aktivitàları; Büro Yönetiminin Bütçe Dairesi'ne Sunulması; Bildiri Talebi; Biyolojik Ürünler: Biyolojik Ürün Değişikliklerinin ve Insan Hücreleri, Tissue ve Hücre Tabanlı Ürün Değişikliklerinin Üretimde Raporlanması

Biyolojik Ürünler ve Hücre, Tissue ve Hücre Tabanlı Ürünlerde Değişikliklerin Raporlanması için Bilgi Toplama Aktivitàları'nı Büro Yönetiminin Bütçe Dairesi'ne sunulmaktadır. Bu faaliyet, 1995 yılında kabul edilen Paperwork Reduction Act'a göre Bilgi Toplama Aktivitàlarının İnceleme ve Klarifikasyonuna İlişkin bir bildiri ile Büro Yönetiminin Bütçe Dairesine sunulmaktadır.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 16.09.2026

Hükümet Malı Bulgu; Lisanslama Olasığı

Ulusal Allerji ve Infeksiyon Hastalıkları Enstitüsü (NIAID), Ulusal Sağlık Enstitüleri (NIH), Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı (HHS) tarafından oluşturulan bir enstitüdür. Enstitü, listedeki bulgu, Amerika Birleşik Devletleri hükümetinin bir dairesi tarafından sahipliği yapmaktadır ve federal olarak finanse edilen araştırmalar ve geliştirme sonuçlarını hızlı ticari hale getirmek için lisansa başvurmak için available'dir. Yabancı patent başvuruları seçilen bulgular için pazar kapsamlığı genişletmek için filed edilir ve lisansa başvurmak da possible'dir.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 28.09.2026

CDC, Kamu ve Diğer federal ajanslar için kamu yükünü azaltmak ve hükümet bilgiinin maksimum utility'ini maximize etmek için devam eden çabalar olarak, CDC, bir öneri toplantısı ve öneriler için kamu commentu ve öneriler için fırsatı sunuyor.

CDC, 1995'te Paperwork Reduction Act tarafından talep edilen bir bilgi toplama projesi için kamu commentu ve önerilerini istemiyor. Bu notice, Public Health Emergency Preparedness (PHEP) Koordinasyon Anlaşması adlı bir projenin bilgi toplama information'ini toplanmasını ve performance measure progress'unu ve fulfillment'unu belgelendirmek için PHEP Koordinasyon Anlaşması kazananlarına bilgi toplama yapmasını öneriyor.

Özeti okuyun →