Минимальная остаточная болезнь и полный ответ в множественной миеломе: использование как конечных пунктов для поддержки ускоренного одобрения; проектные рекомендации для промышленности; доступность

Краткое содержание

The Food and Drug Administration (FDA, Agency, or we) объявляет о наличии проекта руководства для промышленности под названием "Minimal Residual Disease and Complete Response in Multiple Myeloma: Use as Endpoints to Support Accelerated Approval". Когда будет завершено, это руководство предоставит рекомендации спонсорам об использовании минимальной residual disease (MRD) и полной реакции (CR) в множественной миеломе как первичных конечных пунктов в испытаниях, оценивающих лекарственные средства и биологические продукты, предназначенные для лечения пациентов с множественным миелом для поддержки одобрения при ускоренном