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Entreprise · 21/01/20261 min de lecture

Minimal Residual Disease and Complete Response in Multiple Myeloma: Use as Endpoints To Support Accelerated Approval; Draft Guidance for Industry; Availability

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Résumé

The Food and Drug Administration (FDA, Agency, or we) is announcing the availability of a draft guidance for industry entitled "Minimal Residual Disease and Complete Response in Multiple Myeloma: Use as Endpoints to Support Accelerated Approval." When finalized, this guidance will provide recommendations to sponsors about using minimal residual disease (MRD) and complete response (CR) in multiple myeloma as primary endpoints in trials evaluating drug and biological products intended to treat patients with multiple myeloma to support approval under accelerated approval.

Langue originale de la source: Federal Register — Food and Drug AdministrationOuvrir le communiqué original →

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Entreprise · 15/09/2026

Considérations statistiques pour le design des investigations cliniques de maladies rares; Création d'un dossier public; Demande d'informations et de commentaires

La Food and Drug Administration (FDA, l'Agence, ou nous) établit un dossier public pour recueillir des commentaires sur les considérations statistiques pour les investigations cliniques de maladies rares. Ce dossier est ouvert en conjonction avec un atelier Rare disease Innovation, Science, and Exploration (RISE) sur le même sujet. Les commentaires sont les bienvenus à la fois sur les documents pré-lecture joints et sur le contenu de l'atelier lui-même.

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Entreprise · 04/09/2026

Avancement du développement des produits pharmaceutiques botaniques; demande d'information

La Food and Drug Administration (FDA ou Agency) ouvre un dossier public pour solliciter des commentaires sur les efforts de la FDA pour faire progresser le développement de produits pharmaceutiques botaniques (BDP). La FDA publie cette demande d'information afin de mieux comprendre les perspectives des parties prenantes sur l'état du développement de BDP aux États-Unis, les défis rencontrés et les solutions potentielles à la collecte des informations requises par la loi fédérale sur les aliments, drogues et cosmétiques (FD&C Act).

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Entreprise · 02/09/2026

Dispositifs composites dentaires en résine et lampes de traitement dentaire - Notification du marché préalable (510(k)) Guide des soumissions; Guide pour le personnel de l'industrie et de l"administration alimentaire et médicale; disponibilité

La Food and Drug Administration (FDA ou Agency) annonce la disponibilité de deux guides définitifs intitulés "Dental Composite Resin Devices - Premarket Notification (510(k)) Submissions" et "Dental Curing Lights - Premarket Notifier (510 ((k))Submissions". Ces documents fournissent des recommandations pour la description du dispositif, les tests de performance et l'étiquetage afin d'inclure dans 510 ((k) les recommandations des dispositifs à résine composite dentaire et des lampes à résiner dentaire. Ces guides remplacent les guides "DENTAL Composite Résistance Dispositions Premarkt Notification [510---k

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Entreprise · 02/09/2026

Détermination que la suspension orale de CARAFATE (Sucralfate), 1 gramme/10 millilitres, n'a pas été retirée de la vente pour des raisons de sécurité ou d'efficacité

La Food and Drug Administration (FDA, Agency ou nous) a déterminé que la suspension orale de CARAFATE (sucralfate), 1 gramme (g) / 10 millilitres (mL), n'a pas été retirée de la vente pour des raisons de sécurité ou d'efficacité. Cette décision signifie que la FDA ne commencera pas à procéder à la retrait de l'approbation des nouvelles applications médicamenteuses abrégées (ANDA) qui se réfèrent à ce produit médicamenteux, et elle permettra à la FDA de continuer d'approuver les ANDAs qui se rapportent au produit tant qu'ils répondent aux exigences légales et réglementaires pertinentes.

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Entreprise · 01/09/2026

Détermination que les comprimés NAMENDA (hydrochlorure de mémanine), 5 milligrammes et 10 milligres, n' ont pas été retirés de la vente pour des raisons de sécurité ou d' efficacité

La Food and Drug Administration (FDA, Agency ou nous) a déterminé que les comprimés NAMENDA (hydrochlorure de mémanine), 5 milligrammes (mg) et 10 mg, n'ont pas été retirés de la vente pour des raisons de sécurité ou d'efficacité. Cette détermination signifie que la FDA ne commencera pas à procéder à la retrait de l'approbation des nouvelles applications médicamenteuses abrégées (ANDAs) qui se réfèrent à ces produits pharmaceutiques, et elle permettra à la FDA de continuer d'approuver ANDAs qui se rapportent aux produits tant que les ANDA satisfont aux exigences légales et réglementaires pertinentes.

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Entreprise · 31/08/2026

Rahim Shafa; déni d'audience; ordre de débarquement final

La Food and Drug Administration (FDA ou Agency) refuse une demande d'audience présentée par Rahim Shafa (Dr. Shafa) et émet un ordre en vertu de la Loi fédérale sur les aliments, drogues et cosmétiques (FD&C Act) interdisant définitivement au Dr. Shava de fournir des services à toute personne ayant une demande de produit médicamenteux approuvée ou en attente et interdisent au Dr Shafa pendant 20 ans d'importer ou d'offrir l'importation de tout médicament aux États-Unis. La FDA base cet ordre sur les constatations selon lesquelles le Dr Shaba a été reconnu coupable de plusieurs crimes en vertu du droit féd

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