M14 Общие принципы по планированию, разработке, анализу и отчетности неинтервенционных исследований, использующих реальные данные для оценки безопасности лекарственных средств; Международный совет по гармонизации; Руководство для промышленности; доступность

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) объявляет о наличии окончательного руководства для отрасли под названием "Общие принципы планирования, проектирования, анализа и отчетности неинтервенционных исследований, которые используют реальные данные в мире для оценки безопасности лекарственных средств". Руководство было подготовлено при поддержке Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим средствам для использования человека (ICH). В руководящем документе изложены общие принципы по плани