الأعمال · 4/3/2026محدّث: 24/10/2026 · 1 دقائق للقراءة
M14 المبادئ العامة المتعلقة بالتخطيط والتصميم وتحليل وتقديم تقارير عن الدراسات غير التدخلية التي تستخدم بيانات العالم الحقيقي لتقييم سلامة الأدوية. المجلس الدولي للتنسيق. الإرشادات لصناعة الصناعة. الوصول إلى المعلومات
الملخص
أعلنت إدارة الأغذية والدواء (إف.دي.أو) عن توافر توجيه نهائي للصناعة بعنوان "المبادئ العامة للتخطيط وتصميم وتحليل وتقرير الدراسات غير التدخلية التي تستخدم بيانات العالم الحقيقي لتقييم سلامة الأدوية". تمت إعداد هذا الإرشاد تحت رعاية المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات التقنية للمواد الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH). يحدد الإرادة مبادئ عامة للتخطيط وتخطيط وتنظيم وتحليل وتقديم تقارير الدراسة غير التداولية التي تستخدم بيانات عالمية
اللغة الأصلية للمصدر: Federal Register — Food and Drug Administrationافتح البيان الأصلي →