BN Business News
Business Mapsİş dünyası analizleri⌕ Business News'te ara
Şirketinizi ekleyin →

İş dünyası · 04.03.2026Güncellendi: 24.10.2026 · 1 dk okuma

M14 İlaçların Güvenlik Değerlendirmesi için Gerçek Dünyadaki Veriler Kullanılan Etkisiz Çalışmaların Planlanması, Tasarımı, Analiz edilmesi ve Raporlandırılması Genel İlkeleri; Uluslararası Harmonizasyon Konseyi; Endüstri Yöntemleri; Dosyabilirlik

Yerel otomatik çeviri · Kaynağın orijinal dili

Özet

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Ajans) endüstri için "Dejayınların Güvenliği Değerlendirmesi için Gerçek Dünyadaki Verileri Kullanan Etkili olmayan Araştırmaların Planlama, Tasarım, Analiz ve Raporlama Genel İlkeleri" başlıklı son bir rehberlik hazırladığını duyuruyor. Rehberlik, İnsan İstifadesi İlacıları İçin Teknik Gereksinimlerin Harmonizasyonu Uluslararası Konseyi (ICH) himayesinde hazırlanmıştır. Rehberi, ilaçların güvenliği değerlendirmesi (yani, ilaçlar, aşılar ve diğer biyolojik ürünler) için gerçek dünya verilerini kullanan, düzenli olmayan çalışmaların planlanması,

Kaynağın orijinal dili: Federal Register — Food and Drug AdministrationOrijinal duyuruyu açın →

Konuları keşfedin

İş dünyası analizleri →
6

İş dünyası · 02.09.2026

Karaciğer fonksiyonu bozuk olan hastalarda farmakokinetik: Çalışma tasarımı, veri analizi ve doz üzerindeki etkisi; endüstriye yönelik rehberlik taslağı; kullanılabilirlik

Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA), endüstri için "Küre Fonksiyonu Bozukluğu olan Hastalarda Farmakokinetik: Çalışma Tasarımı, Veri Analizleri ve Dosyaya Etkisi" başlıklı bir rehberin hazırlandığını duyuruyor. Bu rehberlik sponsorlara karaciğer yetmezliğinin farmakokinetik üzerindeki etkisini ve gerektiğinde, bir ilacın farmakodinamikasını değerlendiren çalışmaların tasarlanmasında ve analizinde yardımcı olur. Tedavi biyolojik ürünler de dahil olmak üzere ilaçların farmakodinamikası. Bu yönergi FDA'nın mevcut düşünceyi temsil edecek. FDA ayrıca endüstriye için "Yaptık İşlevine

Özeti okuyun →

İş dünyası · 02.09.2026

Veteriner İlaçlar Ürünlerinin Kayıtlanması için Teknik Gereksinimlerin Harmonizasyonu Uluslararası İşbirliği; İnsan gıdalarında Veteriner ilaçların kalıntılarının güvenliğini değerlendirmek için yapılan çalışmalar: Teklif testi (Deyne 1); Sanayi için Yöntemler; Kullanılabilirlik

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Ajans) endüstri için son bir rehberlik (GFI) #15115 (VICH GL22(R) "İnsan gıdalarında veteriner ilaç kalıntılarının güvenliğini değerlendirmek için yapılan çalışmalar: Reprodüksiyon testi (Deyim 1) " başlıklı bir rehberi duyurmayı açıklıyor. Bu rehberliğin amacı, uzun süreli düşük dozlarda ilaçlara maruz kalmalardan kaynaklanan üreme üzerindeki etkileri değerlendirmeye uygun olan üreme testlerinin uluslararası uyumunu sağlamakdır. Bu etkilere gıdalarda veteriner ilacların kalıntıları varlığından rastlanabilir.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 02.09.2026

Veteriner İlaçlar Ürünlerinin Kayıtlanması İçin Teknik Gereksinimlerin Harmonizasyonu Uluslararası İşbirliği; İnsan gıdalarında Veteriner ilaçların kalıntılarının güvenliğini değerlendirmek için yapılan çalışmalar: Genotoksiklik Denemesi (Düzeltme 2); Endüstriye yönelik Yöntemler; Dosyalama

Gıda ve İlaç İdaresi (FDA veya Ajans) endüstri için 116 numaralı nihai kılavuzunun (GFI) #116 (VICH GL23(R2) "İnsan gıdalarında veteriner ilaç kalıntılarının güvenliğini değerlendirmek için yapılan çalışmalar: genotoksiklik testi (Düzedici 2) " başlıklı bir rehberlik hazırladığını duyuruyor. Bu rehberliğin amacı, veteriner ilacın kalıntılarını test etmeyi uluslararası uyumlandırmak.

Özeti okuyun →

İş dünyası · 28.08.2026

Toplu İlaç Maddelerinden Hayvan Uyuşturucuları Yapım: Federal Kayıtlı tesislerde CGMP'nin kapsamında yapım; Endüstriye yönelik Yöntem Örgütleri taslağı; Kullanılabilirlik; Ajans Bilgi Toplama Aktiviteleri; Önerilen Toplanma; Yorum Arayanlar

Gıda ve İlaç Yönetimi (FDA, Ajans veya biz) endüstri için bir rehberlik taslağı (GFI) #256B başlıklı "Köplük İlacı Dövelerinden Hayvan İlaçı Döveleri Yapım: Federal Kayıtlı Tesislerde CGMP altında Yapım". başlıkında bir rehberi ilan ediyor. Bu rehberliğin taslak edilmesiyle FDA'nın mevcut düşüncesini açıklayacağız. Genel olarak BDS'den hayvan ilaç ürünlerinin hazırda iyi üretim uygulamalarına göre yapıldığında FDA'ya kayıtlı olan ilaç üretimi tesislerinde yapıldığı durumlarda hayvan ilaçlarının karışımı ile ilgili eylemler almaya niyetimiz olmadığı koşul

Özeti okuyun →

İş dünyası · 28.08.2026

Agentlik Bilgi Toplama Aktiviteleri; Önerilen Toplama; Yorum Arzuları; Gıda ve İlaç İdaresi tarafından Kullanılan Fokus Gruplar ve Görüşmeler

FDA veya Agency, Ajanın önerdiği bazı bilgiler toplama konusunda kamuoyunun yorum yapma fırsatını duyurmaktadır. 1995'teki Paperwork Reduction Act (PRA) uyarınca Federal Ajanslar, mevcut bir bilgi koleksiyonunun her önerilen uzatılması dahil olmak üzere önerilen her bilgi koleksiyoniyle ilgili Federal Register'de bildirim yayınlamak ve 60 gün içinde açık açık yorum yapmak için izin vermek zorundadır. Bu bildirim, FDA tarafından tüm FDA düzenlenen ürünler için kullanılan genel odak grubu bilgileri toplamına ilişkin yorumları talep eder.

Özeti okuyun →