Определение того, что инъекция INAPSINE (Droperidol), 2,5 миллиграмм/ миллилитр, не была исключена из продажи по соображениям безопасности или эффективности.

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) установило, что инъекция INAPSINE (дроперидола), 2, 5 мг/мл, не была отозвана с продажи по соображениям безопасности или эффективности. Это решение означает, что FDA не начнет процедуры для отзыва одобрения сокращенных новых приложений к лекарственным средствам (ANDA), относящихся к этому лекарственному продукту, и позволит FDA продолжать одобрять ANDA, которые относятся к продукту до тех пор, пока они соответствуют соответствующим законодательным и нормативным требованиям.