Ustalenie, że wstrzyknięcie INAPSINE (Droperidol), 2,5 mg/ mllitr nie zostało wycofane z sprzedaży ze względów bezpieczeństwa lub skuteczności.

Streszczenie

FDA stwierdziła, że wstrzyknięcie INAPSINE (droperidol) 2, 5 mg/ml nie zostało wycofane z sprzedaży ze względu na bezpieczeństwo lub skuteczność. To określenie oznacza, że FDA nie rozpocznie procedur odwołania zatwierdzenia skróconych nowych aplikacji leków (ANDA), które odnoszą się do tego produktu leczniczego, i umożliwi FDA nadal zatwierdzenie ANDA, które odnoszą sie do produktu tak długo, jak spełniają odpowiednie wymagania prawne i regulacyjne.