Ответственность спонсора- Требования к отчетности о безопасности и оценка безопасности для исследований применения новых лекарственных средств и исследований биодоступности/биоэквивалентности; Руководство для промышленности; Доступность

Краткое содержание

Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA или Агентство) объявляет о наличии окончательного руководства для промышленности под названием "Объектные обязанности спонсоров - Требования к отчетности безопасности и оценка безопасности для исследований новых приложений к лекарствам и биодоступности / биоэквивалентности". В руководстве даются рекомендации для спонсора и спонсорских исследователей, чтобы они соответствовали требованиям для исследования нового применения лекарств (IND) в области отчетности о безопасности и отчетности об безопасности для изучения биодостъпности (BA) и биоэквавалентности (BE). Это руководство завершает проект руководства с тем же названием,