الأعمال · 16/12/2025محدّث: 25/10/2026 · 1 دقائق للقراءة
مسؤوليات الراعية - متطلبات تقرير السلامة وتقييم السلامة لتطبيق الأدوية الجديدة التحقيقي ودراسات التوافر الحيوي/المساواة الحيوية؛ توجيهات للصناعة؛ التوفر
الملخص
إدارة الأغذية والدواء (إف دي أي أو الوكالة) تعلن عن توافر توجيه نهائي للصناعة بعنوان "مسؤوليات الرعاية - متطلبات تقرير السلامة وتقييم السلامة للتطبيق التحقيقي للمواد الدوائية الجديدة وتوفر الحيوية / التكافؤ البيولوجي". توفر التوجيه توصيات لراعيين ومرشدين-المحققين لتتبع متطلباتي تقارير السلامة التطبيقي للمادة الدواوية الجديدة التحقيقية (IND) وتقرير السلامه لدراسات التوفر البيولوجيكي (BA) والتكافؤ الحيوي. هذه الت
اللغة الأصلية للمصدر: Federal Register — Food and Drug Administrationافتح البيان الأصلي →