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Imprese · 16/12/20251 min di lettura

Sponsor Responsibilities-Safety Reporting Requirements and Safety Assessment for Investigational New Drug Application and Bioavailability/Bioequivalence Studies; Guidance for Industry; Availability

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Riepilogo

The Food and Drug Administration (FDA or the Agency) is announcing the availability of a final guidance for industry entitled "Sponsor Responsibilities--Safety Reporting Requirements and Safety Assessment for Investigational New Drug Application and Bioavailability/Bioequivalence Studies." The guidance provides recommendations for sponsors and sponsor-investigators to comply with the requirements of investigational new drug application (IND) safety reporting and safety reporting for bioavailability (BA) and bioequivalence (BE) studies. This guidance finalizes the draft guidance of the same title issued on June 28, 2021.

Lingua originale della fonte: Federal Register — Food and Drug AdministrationApri il comunicato originale →

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Imprese · 28/08/2026

Compounding Animal Drugs From Bulk Drug Substances: Compouting Under CGMP in Federally-Registered Facilities; Draft Guidance for Industry; Availability; Agency Information Collection Activities; Proposed Collection; Comment Request

L'agenzia FDA (FDA, Agency, or we) sta annunciando la disponibilità di un progetto di orientamento per l'industria (GFI) #256B intitolato "Compounding Animal Drugs from Bulk Drug Substances: Compounding under CGMP in Federally-Registered Facilities". Questo progetto di guida, quando sarà finalizzato, descriverà il pensiero corrente della FDA riguardo alle circostanze in cui generalmente non intendiamo prendere provvedimenti contro il composto di prodotti farmaceutici animali da sostanze farmaceutiche bulk (BDS) quando fatto in conformità con Current Good Manufacturing Practice (CGMP) at drug production facilities that are registered with FDA.

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Imprese · 27/08/2026

Drugs for Human Use; Drug Efficacy Study Implementation: Estrogen-Androgen Fixed-Combination Drug Products; Second Extension of Effective Date of Final Resolution of Drug Efficiency Study Implementazione 7661

La Food and Drug Administration (FDA or Agency) sta prolungando la data effettiva del notice pubblicato nel Federal Register il 27 maggio 2026, intitolato "Drugs for Human Use; Drug Efficacy Study Implementation: Estrogen-Androgen Fixed-Combination Drug Products; Syntest D. S. and Syntist H. S". Tablets; Withdrawal of Hearing Requests; Final Resolution of Drug Efficiency Study Implemmentation 7661" (91 FR 31462) (the "May 2026 Notice"), come precedentemente esteso dal notice pubblicito nel Federal Registro il 26 giugno, 2026 (91FR 38717) (the"June 2026 NOtice"), da un ul

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Imprese · 02/09/2026

Dispositivi di resina dentaria composta e luci dentarie per la cura dei denti - Notifica di precommercio (510(k)) Guida per le presentazioni; Guida del personale dell'industria e della Food and Drug Administration; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA o Agency) sta annunciando la disponibilità di due guide finali intitolate "Dental Composite Resin Devices--Premarket Notification (510(k)) Submissions" e "Dental Curing Lights--Permarket notification (511(k)). Questi documenti guida forniscono raccomandazioni per la descrizione del dispositivo, il performance test e l'etichettatura da includere nelle presentazioni 510 ((k) per dispositivi dentari compositi resin e luci dentarie.

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Imprese · 02/09/2026

Farmacocinetica nei pazienti con funzione epatica compromessa: progettazione di studi, analisi dei dati e impatto sul dosaggio; Progetto di orientamento per l'industria; disponibilità

La Food and Drug Administration (FDA) sta annunciando la disponibilità di un progetto di orientamento per l'industria intitolato "Pharmacokinetics in Patients with impaired hepatic function: Study Design, Data Analysis, and Impact on Dosage". Questa guida aiuta i sponsor nella progettazione e nell'analisi degli studi che valutano l'influenza della disfunzione epatica sulla farmacocinetica e, se del caso, sulla farmacodinamica di un farmaco, compresi prodotti biologici terapeutici. Quando questa guida rappresenterà il pensiero attuale della FDA, la FDA ritira anche la guida definitiva per l 'industria intitolata "Phermacokinetica in pazienti con funzione ep

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Imprese · 02/09/2026

Determinazione che la sospensione orale di CARAFATE (Sucralfate), 1 grammo/10 millilitri, non è stata ritirata dalla vendita per motivi di sicurezza o efficacia

La Food and Drug Administration (FDA, Agency o noi) ha determinato che la sospensione orale di CARAFATE (sucralfate), 1 grammo (g)/10 millilitri (mL), non è stata ritirata dalla vendita per motivi di sicurezza o efficacia. Questa determinazione significa che la FDA non inizierà le procedure per ritirare l'approvazione delle nuove applicazioni farmacologiche abbreviate (ANDA) che si riferiscono a questo prodotto farmaceutico e consentirà alla FDA di continuare ad approvare gli ANDA che si rivolgono al prodotto finché soddisfano i requisiti legali e regolamentari pertinenti.

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Imprese · 01/09/2026

Determinazione che i comprimi NAMENDA (Memantine Hydrochloride), da 5 e 10 milligrammi, non sono stati ritirati dalla vendita per motivi di sicurezza o efficacia

La Food and Drug Administration (FDA, Agency o noi) ha determinato che le compresse NAMENDA (memantine hydrochloride), 5 milligrammi (mg) e 10 mg, non sono state ritirate dalla vendita per motivi di sicurezza o efficacia. Questa determinazione significa che la FDA non inizierà procedure per ritirare l'approvazione delle nuove applicazioni farmacologiche abbreviate (ANDA) che si riferiscono a questi prodotti farmaceutici, e permetterà alla FDA di continuare ad approvare gli ANDA che si rivolgono ai prodotti finché gli ANADA soddisfano i requisiti legali e normativi pertinenti.

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